药事管理与法规_执业西药师_来尚学教育

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题库：药事管理与法规综合知识与技能专业知识一专业知识二

药事管理与法规

481. 下列关于《药品生产许可证》管理说法错误的是

482. 关于药品安全风险管理与年度报告制度，说法不正确的是

483. 药品上市许可持有人作出药品三级召回决定并组织实施之后，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的时限应是

484. 甲药品批发企业从乙药品生产企业购进了一批药品，销售至丙医院，已知乙药品生产企业持有该批药品的注册证书。丙医院在使用该批药品后发现出现了严重药品不良反应，遂向相关部门报告。经过调查，药品监督管理部门认为该批药品需要召回。该药品召回的责任主体是

485. 关于药物临床试验的要求，不正确的是

486. 药品注册证书的有效期及申请药品再注册的期限分别是

487. 药物临床试验期间，洽疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，临床试验已有数据证实疗效且能预测其临床价值的，可以申请适用

488. 下列关于药品注册管理的说法错误的是

489. 下列关于药品注册管理的基本制度说法错误的是

490. 下列关于药品注册管理中关联审评审批制度的说法错误的是

491. 新药进行临床试验期间应定期更新安全性更新报告，报告的时限要求为

492. 关于药品注册核查下列说法错误的是

493. 国家鼓励仿制的药品不包括

494. 下列加快上市注册程序中不属于优先审评审批的药品是

495. 下列关于药物非临床研究质量管理规范的适用范围说法错误的是

496. 下列关于药物临床试验质量管理规范中申办者的说法错误的是

497. 化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，原则上其他药品生产企业的相同品种应当完成一致性评价的期限要求是

498. 下列说法中，在药品上市需要以补充申请方式申报变更的情形是

499. 下列关于生物等效性试验的说法错误的是

500. 关于药品上市许可持有人的生产、销售管理，说法错误的是