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(来学网)
下列关于《药品生产许可证》管理说法错误的是
A.
(来学网)
委托他人生产制剂的药品上市许可持有人,应在药品上市许可持有人所在地省(区、市)药品监督管理部门申请办理《药品生产许可证》
B.
(来学网)
变更登记事项的,应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后30日内,向原发证机关申请变更登记
C.
(来学网)
企业变更生产负责人需要进行许可事项变更
D.
(来学网)
企业变更质量负责人需要进行登记事项变更
正确答案:
C
答案解析:
《药品生产许可证》载明事项分为许可事项和登记事项。许可事项是指生产地址和生产范围等;登记事项是指企业名称、住所(经营场所)、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等。变更登记事项的,应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后30日内,向原发证机关申请变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起10日内办理变更手续。委托生产时应与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议,将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省(区、市)药品监督管理部门申请。
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章节练习
第一章 执业药师与健康中国战略
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第二章 药品管理立法与药品监督管理
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第三章 药品研制和生产管理
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第四章 药品经营管理
试做
第五章 医疗机构药事管理
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第六章 中药管理
试做
第七章 特殊管理规定的药品管理
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第八章 药品信息、广告、价格管理及消费者权益保护
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第九章 医疗器械、化妆品和特殊食品的管理
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第十章 药品安全法律责任
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