药事管理与法规_执业西药师_来尚学教育

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题库：药事管理与法规综合知识与技能专业知识一专业知识二

药事管理与法规

1821. 根据下列部门的主要职责，配合相关部门加强互联网药品广告管理，负责依法查处发布虚假、违法违规药品广告信息网站的部门是

1822. 根据《药品医疗器械飞行检查办法》，关于药品飞行检查启动和实施的说法，错误的是

1823. 下列法规中法律效力最高的是（）

1824. 在行政诉讼中，不属于行政诉讼参加人的是（）

1825. 下列关于药品标准的说法，错误的是（）

1826. 药品经营企业发现其经营的药品存在较大安全隐患，应当采取的措施不包括

1827. 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，关于仿制药与原研药关系的说法，错误的是（）

1828. 药品注册证书有效期及申请药品再注册的时间分别是

1829. 开展药物临床试验，应当经伦理委员会审查同意。药物临床试验用药品的管理应当符合药物临床试验质量管理规范的有关要求。下列关于开展药物临床试验的叙述，不正确的是

1830. 下列药品注册事项不是由省（区、市）药品监督管理局负责的是

1831. 下列关于加快上市注册程序的叙述，不正确的是

1832. 开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，对提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力，都具有十分重要的意义。下列关于仿制药质量和疗效评价的叙述，不正确的是

1833. 药物临床试验是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段。试验一般为具有足够样本量的随机盲法对照试验的是

1834. 关于仿制药注册要求和一致性评价的说法，正确的是（）

1835. 根据《药物临床试验质量管理规范》（2020年第57号），下列关于药物临床试验的叙述，不正确的是

1836. 根据《药物临床试验机构管理规定》（2019年第101号），下列关于药物临床试验机构管理的叙述，正确的是

1837. 下列关于药物临床试验机构运行管理与国际多中心药物临床试验管理的叙述，正确的是

1838. 对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限

1839. 仿制药是指仿制已上市原研药品的药品，下列关于仿制药质量和疗效一致性评价的说法，错误的是

1840. 根据《药品管理法》，下列关于药品上市许可持有人权利和义务的叙述，不正确的是