为加快推进仿制药一致性评价工作，国家药品监督管理局于2020年5月发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号），决定开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作。对于已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。药品上市许可持有人应当依据国家药品监督管理局发布的《仿制药参比制剂目录》选择参比制剂，并开展致性评价研况并形成综合审评意见。药品审评中心汇总审评、检查和检验情况并形成综合审评意见。综合审评通过的，药品审评中心核发药品补充申请批准证明文件。