药事管理与法规_执业西药师_来尚学教育

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题库：药事管理与法规综合知识与技能专业知识一专业知识二

药事管理与法规

1561. 根据《中华人民共和国药品管理法》，生产、销售假药的企业，其相关人员应当承担的行政责任有

1562. 根据《疫苗管理法》和《药品注册管理办法》的规定，下列有关申请疫苗临床试验、注册、批签发提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为的，应承担法律责任说法正确的是

1563. 根据《药品管理法》规定，生产、销售的疫苗属于假药，或者生产、销售的疫苗属于劣药且情节严重的，对企业相关责任人员追究的行政责任有

1564. 根据《药品管理法》，属于应当承担“责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下的罚款”的法律责任的情形有

1565. 下列行为中，会因为逾期不改正或者情节严重而导致吊销药品注册证书的有

1566. 广东省某药品经营企业进口已获得药品注册证书的药品，但未按规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案，则其应当承担的法律责任有

1567. 根据刑法相关规定，下列情形按生产、销售假药、劣药共同犯罪论处的有

1568. 药品安全法律责任是指违反药品法律法规所应承担的法律后果。下列有关法律责任主体和责任人员范围，说法正确的有

1569. 下列属于药品安全法律责任主体的有

1570. 药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测，其应当承担的法律责任有

1571. 下列情形属于未取得批准证明文件生产、进口药品，且足以严重危害人体健康的是

1572. 2018年，7月15日，国家药监局发布通告称，在对长春长生生物科技有限责任公司进行飞行检查时发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等行为。在“狂犬病疫苗生产记录造假”事件被国家药品监督管理局通报3天后，长春长生生物科技有限责任公司再因2017年10月被调查的“百白破疫苗效价不合格”事件被吉林省食品药品监督管理局罚款344万余元。

1573. 某市药品监督管理局接到举报后，对本市甲药品生产企业的“排毒丸”进行检查，并当即送检。经药检所鉴定，按照国家药品标准的规定，生产“排毒丸”应选用蜜制的中药饮片，实则为醋制的饮片。

1574. 某地区卫生健康主管部门执法机构执法人员对甲中医诊所开展日常检查时发现，该诊所内放置治疗床一张，并有针灸针等医疗器械若干。经调查，该诊所未履行审批和备案手续，医师张某持有执业医师资格证，属于未经备案开展中医执业行为。执法人员当场责令整改，并依照《中华人民共和国中医药法》的相关规定，对张某的行为予以立案调查。调查发现，该诊所后堂内安装有中药制剂配制设备一套，经调查该诊所采用传统工艺配制中药制剂而未依照规定进行备案。

1575. 某县药品稽查人员在进行监督检查时，发现A药品生产企业生产的金银花百合片、乌梢蛇桔梗胶囊等8种产品在说明书中标注了功能主治，但超过规定范围，涉及的药品货值金额为9万元。另外，还发现B生物科技有限公司是2年前开办的新企业，没有《药品生产许可证》和《药品经营许可证》，法定代表人是刘某，刘某组织人员在居民楼生产药品后，经过网络和快递物流进行销售，并通过银行卡收取货款。

1576. 2020年3月，某市药品监督管理部门执法人员在日常监督检查中，发现该市甲兽药店经营少量的甲类非处方人用药品，并查明甲兽药店曾在2018年因经营人用药品而受到相关部门的处罚。

1577. 2022年4月，某市药品监督管理部门执法人员接到群众举报，针对王某的药店展开调查，发现一批进口肿瘤治疗药品，明知未取得相关批准证明文件而依旧销售，对患者造成器官组织损伤导致严重功能障碍，而受到处罚。

1578. 某市药品监督管理部门在监督检查中，发现甲药品生产企业将库存的生产批号为“190607”的复方氨酚烷胺胶囊，更改为“200306”并出厂销售。另外，乙医疗机构工作人员赵某，明知甲药品生产企业的实际情况，却为谋私利购买该批复方氨酚烷胺胶囊并提供给患者使用。经调查，甲药品生产企业销售该批药品的金额为8万元，但还不能认定为“对人体健康造成严重危害”。

1579. 2020年1月，某市的甲药品生产企业在A药品（以儿童为主要使用对象）的生产、销售过程中，采用销毁有关证据、弄虚作假等手段逃避监督管理，致使若干已被微生物污染的A药品流向市场，并对使用人员的健康造成了严重危害。药品监督管理部门根据有关规定，没收甲企业违法生产、销售的该批A药品和违法所得，并依法从重处罚。同时，撤销甲企业A药品的批准证明文件，其责任人员被移送司法机关追究相关责任。

1580. 某药品批发企业销售了用淀粉生产的感冒药500盒，每盒售价25元，造成3名使用者体温过高而住院，经鉴定认定为轻伤，构成对人体健康造成严重危害。A省药品监督管理部门进行调查，查获剩余感冒药400盒。