下列情形属于未取得批准证明文件生产、进口药品，且足以严重危害人体健康的情形认定：①涉案药品以孕产妇、儿童或者危重病人为主要使用对象的；②涉案药品属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、生物制品、注射剂药品、急救药品的；③涉案药品的适应症、功能主治或者成分不明的；④涉案药品没有国家药品标准，且无核准的药品质量标准，但检出化学药成分的；⑤涉案药品在境外也未合法上市的；⑥其他足以严重危害人体健康的情形；⑦对于“足以严重危害人体健康”难以确定的，根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见，结合其他证据作出认定；对于涉案药品是否在境外合法上市，应当依法作出认定。