药事管理与法规_执业西药师_来尚学教育

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专业：执业西药师执业中药师

题库：药事管理与法规综合知识与技能专业知识一专业知识二

药事管理与法规

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1906. 2020年1月，某医疗机构医师向某门诊患者开具一种口服给药的非限制使用级抗菌药物，用药后患者出现严重剥脱性皮炎，经全力救治，患者病情逐渐好转。患者家属认为是医疗事故，向法院起诉要求赔偿，经鉴定，该药品质量合格，用药方案符合规范，该医疗机构治疗和处置适当，患者的严重剥脱性皮炎系用药所致罕见药品不良反应，且药品说明书未记载，相关文献中只有个案报道。

1907. 余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》、《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不参与实际经营。2013年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。2015年3月该药店因故意销售假药"筋骨丹"300瓶和"喘立消丸”400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。

1908. 根据央广网银川2019年12月6日消息，宁夏回族自治区药品监督管理局公布了2019年度宁夏药品安全行政处罚典型案例。中宁县市场监督管理局在对自治区药监局交办的案件线索调查过程中，发现宁夏某医药公司在未对购药单位进行资质审查的情况下，多次向无医疗机构执业许可证单位出售药品。当事人的行为违反了《药品流通监督管理办法》第十三条"药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品"的规定，被中宁县市场监督管理局给予警告，并处罚款的行政处罚。

1909. 国家药品监督管理部门在对A省药品上市许可持有人甲实施飞行检查中，检查组要求A省药品检验所对甲的药品X进行检验。检验结果表明，药品X的含量低于规定范围，决定对甲立案调查，并拟在药品质量公告中予以公告。

1910. 某外资企业生产的特定批次原料药存在安全风险，但基于数据以及全球临床安全数据不良事件预告的问题分析，该外资企业认为由所涉批次的原料药制成的药品从医学，安全角度来看，对患者产生的风险极低。国家食品药品监督管理总局约谈该外资企业，核实有关情况，要求务必与国外同步进行召回同时履行企业主体责任，确保产品质量，此后，国家食品药品监督管理总局收到该外资企业报告，该外资企业决定主动对全球各个市场对特定批次该药物制剂进行三级召回。

1911. 2020年7月9日，山东省药监局为加强药品质量监管，保障公众用药安全，依据省药监局年度抽检工作计划，对药品生产、经营、使用单位进行了监督抽检。并发布了2020年第4期药品质量抽检通告。通告显示，15家生产企业（配制单位）的14个品种共16批次药品，经抽检不符合标准规定。梳理发现，这16批次药品中，有6批次为制剂，10批次为饮片，涉及常用药复方氨酚烷胺片、复方对乙酰氨基酚片等。按照通告，目前相关药品监管部门对不符合规定产品已采取查封、扣押、暂停销售、产品召回等控制措施，并依据相关法律法规对有关生产企业（配制单位）、被抽样单位依法严肃查处。

1912. 甲药品研究所研制了一种化学创新药，已成功获得药品注册证书，成为药品上市许可持有人。为使该新药尽快上市，甲委托乙化学药品生产企业生产该药品，同时委托具备相应经营范围的丙药品经营企业销售该药品。两年后，甲决定自行生产该药品。

1913. 2020年3月，陈教授科研团队研制了一种化学创新药，团队所在的科研机构计划按照药品注册管理的有关要求开展相关研究，提交药品上市申请，成为该药品的上市许可持有人。

1914. 甲生物制品研发企业基于临床治疗需求，研发上市了一款针对PDL-1靶点用于肿瘤免疫治疗的新药，对多种肿瘤疾病疗效显著。为提升该药品的生产供应能力，甲计划在生产供应不足的情况下，同时委托乙药品生产企业生产，该新药销售由甲承担。

1915. 甲，药品上市许可持有人，依法持有的药品中有化学药A片剂（处方药）、中成药B糖浆剂（甲类非处方药），生产范围：片剂、糖浆剂、中药饮片（净制、切制、炒制）；乙，药品上市许可持有人，依法持有的药品中有化学药C胶囊剂（亿类非处方药），生产范围：片剂、胶囊剂；丙，药品上市许可持有人，依法持有的药品中有化学药D胶囊剂（处方药），生产范围：片剂、胶囊剂；丁，全国性药品批发企业，具备药品现代物流条件，经营范围：生物制品、化学药、中成药、中药饮片；戊，药品零售企业（非医保定点），经营类别：处方药、甲类非处方药、乙类非处方药，经营范围：中成药、化学药、中药饮片。

1916. 根据《基本医疗卫生与健康促进法》；下列关于基本医疗卫生与健康促进的说法，正确的有（）

1917. 纳入2022年药品目录拟新增药品范围的药品须符合《基本医疗保险用药管理暂行办法》第七条、第八条规定，还应当具备的条件包括（）

1918. 国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理。在此过程中调整品种和数量的因素包括（）

1919. 根据《执业药师职业资格制度规定》，关于执业药师职业资格管理的说法，正确的有（）

1920. 根据执业药师注册管理相关规定，关于执业药师注册许可的说法，正确的有（）