(来学网)甲生物制品研发企业基于临床治疗需求,研发上市了一款针对PDL-1靶点用于肿瘤免疫治疗的新药,对多种肿瘤疾病疗效显著。为提升该药品的生产供应能力,甲计划在生产供应不足的情况下,同时委托乙药品生产企业生产,该新药销售由甲承担。
  1. 作为该药品受托生产企业,乙的《药品生产许设征》分类码应当包括
    A.
    (来学网)h
    B.
    (来学网)S
    C.
    (来学网)d
    D.
    (来学网)z
  2. 下列说法,符合国家药品管理相关法律法规规定的是
    A.
    (来学网)由于乙产能不足,乙再次委托其他药品生产企业生产该药品
    B.
    (来学网)由于乙配送能力不足,乙再次委托其他药品批发企业配送该药品
    C.
    (来学网)甲委托乙向医疗机构开具该药品的销售票据
    D.
    (来学网)委托乙生产后,甲不再单独配备不良反应监测人员
  3. 甲的下列行为不符合国家规定的是
    A.
    (来学网)甲聘请医药代表从事该抗肿瘤药的信息传递、沟通、反馈活动
    B.
    (来学网)甲与其医药代表签订劳动合同,并及时做好备案信息维护
    C.
    (来学网)甲对该抗肿瘤药的不良反应及时向疾病预防控制机构报告
    D.
    (来学网)甲委托具有生物制品经营范围的药品批发企业销售该抗肿瘤药
  4. 下列对于甲的要求,正确的是
    A.
    (来学网)经协议约定后,甲无须承担该药品受托生产的质量责任
    B.
    (来学网)经协议约定后,甲无须承担该药品流通环节的质量责任
    C.
    (来学网)甲委托乙生产的该药品上市销售前,应当经甲的质量受权人签字放行
    D.
    (来学网)甲从事该抗肿瘤药的生产活动应当经国家药品监督管理部门许可
正确答案:
(1)B
(2)B
(3)C
(4)C
答案解析:
(1)《药品生产许可证》分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。小写字母用于区分制剂属性,h代表化学药、z代表中成药、s代表生物制品、d代表按药品管理的体外诊断试剂、y代表中药饮片、q代表医用气体、t代表特殊药品、X代表其他。(2)受托方不得将接受委托生产的药品再次委托第三方生产,故A错;从材料"该新药销售由甲承担"可知,乙不承担该新药的销售任务,因此不具备开具该新药的销售票据条件,故C错;药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等,从材料中得知,甲属于生物药品研发企业,并且可以自行生产或者委托生产药品,自行销售其取得药品注册证书的新药,可推断出甲属于药品上市许可持有人。药品上市许可持有人应当配备专职人员做好对受托方的监督和管理等工作,并承担相应的法律责任,故D错。(3)药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等,从材料中得知,甲属于生物药品研发企业,并且可以自行生产或者委托生产药品,自行销售某取得药品注册证书的新药,可推断出甲属于药品上市许可持有人。药品上市许可持有人应当报告获知的所有不良反应,按照可疑即报原则,直接通过国家药品不良反应检测系统报告发现或获知的药品不良反应。故C错。(4)持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责,故AB错;药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核,经质量受权人签字后方可上市故行,故C对;从事药品生产活动应当经所在地省级药品监督管理部门批准,依照规定取得《药品生产许可证》,故D错。
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