(来学网)甲生物制品研发企业基于临床治疗需求,研发上市了一款针对PDL-1靶点用于肿瘤免疫治疗的新药,对多种肿瘤疾病疗效显著。为提升该药品的生产供应能力,甲计划在生产供应不足的情况下,同时委托乙药品生产企业生产,该新药销售由甲承担。
- 作为该药品受托生产企业,乙的《药品生产许设征》分类码应当包括
- 下列说法,符合国家药品管理相关法律法规规定的是
A. (来学网)由于乙产能不足,乙再次委托其他药品生产企业生产该药品
B. (来学网)由于乙配送能力不足,乙再次委托其他药品批发企业配送该药品
C. (来学网)甲委托乙向医疗机构开具该药品的销售票据
D. (来学网)委托乙生产后,甲不再单独配备不良反应监测人员
- 甲的下列行为不符合国家规定的是
A. (来学网)甲聘请医药代表从事该抗肿瘤药的信息传递、沟通、反馈活动
B. (来学网)甲与其医药代表签订劳动合同,并及时做好备案信息维护
C. (来学网)甲对该抗肿瘤药的不良反应及时向疾病预防控制机构报告
D. (来学网)甲委托具有生物制品经营范围的药品批发企业销售该抗肿瘤药
- 下列对于甲的要求,正确的是
A. (来学网)经协议约定后,甲无须承担该药品受托生产的质量责任
B. (来学网)经协议约定后,甲无须承担该药品流通环节的质量责任
C. (来学网)甲委托乙生产的该药品上市销售前,应当经甲的质量受权人签字放行
D. (来学网)甲从事该抗肿瘤药的生产活动应当经国家药品监督管理部门许可