(来学网)甲生物制品研发企业基于临床治疗需求,研发上市了一款针对PDL-1靶点用于肿瘤免疫治疗的新药,对多种肿瘤疾病疗效显著。为提升该药品的生产供应能力,甲计划在生产供应不足的情况下,同时委托乙药品生产企业生产,该新药销售由甲承担。
  1. 作为该药品受托生产企业,乙的《药品生产许设征》分类码应当包括
    A.
    (来学网)h
    B.
    (来学网)S
    C.
    (来学网)d
    D.
    (来学网)z
  2. 下列说法,符合国家药品管理相关法律法规规定的是
    A.
    (来学网)由于乙产能不足,乙再次委托其他药品生产企业生产该药品
    B.
    (来学网)由于乙配送能力不足,乙再次委托其他药品批发企业配送该药品
    C.
    (来学网)甲委托乙向医疗机构开具该药品的销售票据
    D.
    (来学网)委托乙生产后,甲不再单独配备不良反应监测人员
  3. 甲的下列行为不符合国家规定的是
    A.
    (来学网)甲聘请医药代表从事该抗肿瘤药的信息传递、沟通、反馈活动
    B.
    (来学网)甲与其医药代表签订劳动合同,并及时做好备案信息维护
    C.
    (来学网)甲对该抗肿瘤药的不良反应及时向疾病预防控制机构报告
    D.
    (来学网)甲委托具有生物制品经营范围的药品批发企业销售该抗肿瘤药
  4. 下列对于甲的要求,正确的是
    A.
    (来学网)经协议约定后,甲无须承担该药品受托生产的质量责任
    B.
    (来学网)经协议约定后,甲无须承担该药品流通环节的质量责任
    C.
    (来学网)甲委托乙生产的该药品上市销售前,应当经甲的质量受权人签字放行
    D.
    (来学网)甲从事该抗肿瘤药的生产活动应当经国家药品监督管理部门许可
高频考题(推荐)