(来学网)甲药品研究所研制了一种化学创新药,已成功获得药品注册证书,成为药品上市许可持有人。为使该新药尽快上市,甲委托乙化学药品生产企业生产该药品,同时委托具备相应经营范围的丙药品经营企业销售该药品。两年后,甲决定自行生产该药品。
  1. 关于甲药品研究所、乙化学药品生产企业、丙药品经营企业的说法,错误的是()
    A.
    (来学网)甲药品研究所乙化学药品生产企业承担药品生产环节的质量责任
    B.
    (来学网)甲药品研究所是药品安全的第一责任人
    C.
    (来学网)甲药品研究所乙化学药品生产企业、丙药品经营企业均应当建立药品质量保证体系
    D.
    (来学网)甲药品研究所乙化学药品生产企业、丙药品经营企业承担药品经营环节的质量责任
  2. 关于甲药品研究所下列行为的说法,正确的是()
    A.
    (来学网)委托丙药品经营企业以外的另一家具备相应经营范围的药品经营企业销售该药品
    B.
    (来学网)委托乙化学药品生产企业以外的另一家大型中成药生产企业生产该药品
    C.
    (来学网)委托乙化学药品生产企业的质量负责人履行该药品的质量管理职责
    D.
    (来学网)委托药品检验所负责该药品的质量检验和放行
  3. 甲药品研究所决定自建药品生产车间,负责批准的管理部门是()
    A.
    (来学网)国家药品监督管理部门
    B.
    (来学网)省级药品监督管理部门
    C.
    (来学网)设区的市级药品监督管理部门
    D.
    (来学网)县级药品监督管理部门
正确答案:
(1)D
(2)A
(3)B
答案解析:
(1)甲上市许可持有人承担全生命周期法律责任,乙生产企业承担药品生产环节的法律责任,丙药品经营企业承担药品经营环节的法律责任。(2)(1)从题干可知,甲为药品上市连可持有人,其研制的是化学创新药,委托生产应当委托具备化学药生产企业生产,委托销售应当委托与其具有相同经营范围的企业经营。故A对,B错。(2)药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,配备专门人员独立负责药品质量管理。故C错。(3)药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经质量受权人签字后方可放行。故D错。(3)从事药品生产活动,应当经所在地省(区、市)药品监督管理部门批准,依照规定取得《药品生产许可证》。
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