药事管理与法规_执业西药师_来尚学教育

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题库：药事管理与法规综合知识与技能专业知识一专业知识二

药事管理与法规

2261. 甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品。乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售（连锁）经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。

2262. 2015年5月，原国家药品监督管理总局发布《关于穿心莲内酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的通知》，将穿心莲内酯软胶囊等13种药品（化学药品2种、中成药11种）转换为非处方药。具体的转换为非处方药的13种药品名单见下表： [671722_1.gif]

2263. 甲因其子（8周岁）连续咳嗽一周到某药品零售连锁企业门店购药。当时该零售企业执业药师不在岗，由工作人员乙详细询问甲，了解患者是否发烧、咳痰，在得知未发烧、咳黄痰后，向甲推荐盐酸氨溴索口服液（按甲类非处方药管理）和维生素C泡腾片（按乙类非处方药管理），甲凭以往用药经验向乙提出新购药需求，购买中成药抗病毒口服液（外包装上有绿色OTC标识）和小儿退烧药。甲购买药品给其子使用一周后症状未改善。甲再次前往该门店，向门店执业药师表示想购买磷酸可待因糖浆给其子使用。

2264. 2020年3月30日，国家市场监管总局发布了新修订的《药品注册管理办法》（市场总局令第27号），于2020年7月1日起实施。新修订的《药品注册管理办法》第一条明确为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。

2265. 2020年4月27日，国家药监局官网发布了《关于益母草软胶囊等8种药品转换为非处方药的公告》。公告的大致内容：根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审定，益母草软胶囊等8种药品由处方药转换为非处方药。品种名单（见下图）及其非处方药说明书范本一并发布。请相关企业在2021年1月26日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。补充申请备案之8起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。双跨品种的处方药说明书可继续使用。 [673937_2.gif]

2266. 甲是药品上市许可持有人，依法持有甲钻胺片等药品品种：乙是药品生产企业，生产范围：片剂、胶囊剂；丙是药品生产企业，生产范围：胶囊剂、颗粒剂；丁是全国性药品批发企业，经营范围：麻醉药品、中成药、中药饮片、化学药、生物制品，具备药品现代物流条件；戊是县级区域性药品批发企业，经营范围：中成药、化学药；己是药品零售连锁企业所属门店，经营类别：处方药、甲类非处方药、乙类非处方药，经营范围：第二类精神药品、中成药、中药饮片、化学药。

2267. 甲是药品零售连锁企业所属门店，经营类别：处方药、甲类非处方药、乙类非处方药，经营范围：第二类精神药品、生物制品、化学药、中成药、中药饮片。乙是药品零售企业，经营类别：处方药、甲类非处方药、乙类非处方药，经营范围：生物制品、化学药、中成药。丙是药品零售企业，经营类别：乙类非处方药，经营范围：生物制品、化学药、中成药。

2268. 某县药品监督管理部门对当地一家药品零售企业（经营范围：化学药、生物制品、中成药、中药饮片）进行日常检查的过程中，发现其人员包括：法定代表人甲：具备执业药师资格（药学），2015年开办该药品零售企业，注册的执业单位为该药品零售企业。乙：具备执业药师资格（中药学），注册在该药品零售企业。店员丙：某大专院校药学专业毕业后一直在该药品零售企业工作。检查当日，上午甲与乙外出参加继续教育，丙在岗。检查期间，有消费者丁到店，向丙表示欲购买罗红霉素片盒（生产企业为国外某制药有限公司，2020年8月获批在中国上市），甲类非处方药通便灵胶囊1盒，但因时间匆忙，没来得及前往医院就诊开具处方。

2269. 甲药品零售连锁企业，经营范围：化学药、第二类精神药品、中成药、中药饮片、生物制品。甲下辖若干连锁门店，该企业制定的体系文件规定实施统一采购配送、统一质量管理、统一财务管理、统一计算机系统、统一药学服务。乙门店为甲的所属门店，且为医疗保险定点零售药店，经营类别：处方药、甲类非处方药、乙类非处方药；经营范围：化学药、第二类精神药品、中成药、中药饮片。丙药品零售企业（非连锁门店），经营类别：处方药、甲类非处方药、乙类非处方药；经营范围：化学药、中成药、中药饮片。

2270. 某省药品监督管理部门在对辖区内药品批发企业甲（经营范围不包括中药饮片）实施监督检查时，发现甲的仓库储存作业区内存放有约2000套印有生产企业名称的为邻省中药饮片生产企业乙的中药饮片包装袋，以及已完成包装待封口的500余袋印有生产企业名称的为乙的疑似"中药饮片"半成品，现场有加工中药材的痕迹。甲的采购人员代，加工"中药饮片”的原料药材系采购自本省中药材专业市场商户丙的中药材初加工产品，经仓库养护员直接套袋完成包装；甲的销售人员交代，约有20袋上述"中药饮片成品销售给了本省药品零售企业丁。就有关情况，甲所在地省级药品监督管理部门与邻省药品监督管理部门]进行了沟通。经邻省药品监督管理部门协查确认，乙确实存在向甲有偿提供其中药饮片包装袋的行为。

2271. 某顾客持医院处方到药品零售企业购买处方药。药品零售企业工作人员对处方进行审核发现处方所开药品已经售完，处方未注明用法用量。药品零售企业有同类药品，药品适应症与治疗目标相符，价格相对便宜。

2272. 2017年初，某医院召开药事管理与药物治疗学委员会会议和抗菌药物管理工作组审议会议。会议通报了医院合理用药情况，拟定了2017年全院抗菌药物专项整治工作方案，并对院内抗菌药物品种遴选、采购、清退、更换等事宜进行表决。

2273. 国家卫健委办公厅日前印发《关于持续做好抗菌药物临床应用管理工作的通知》（国卫办医发[2018]9号）（以下简称《通知》）。《通知》从六个方面提出了十四点具体要求，明确了各地二级以上综合医院按照规定设立感染性疾病科；医师未经本机构培训并考核合格，不得授予抗菌药物处方权；三级综合医院、传染病专科医院以及县域内1家综合实力强的县级医院，要具备新型冠状病毒核酸检测能力等内容。《通知》强调，强化处方权的培训考核。二级以上医院要严格落实《抗菌药物临床应用管理办法》要求，定期对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训。医师未经本机构培训并考核合格，不得授予抗菌药物处方权。医院不得单纯依据医师职称授予相应处方权限。卫生健康行政部门要结合医疗机构合理用药考核，进一步规范抗菌药物处方权的授予和管理，督促工作落实。

2274. 某中医医院通过查找中医古籍文献发现有中药验方对治疗脑卒中有效。经专家反复讨论和论证决定在临床上使用，但发现有一味中药饮片市场上没有供应，导致医师无法开方使用决定自行炮制。同时，该医院决定应用传统工艺将其配制成中药制剂。

2275. 根据《关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告》(2015年第10号)和《关于加强含可待因复方口服液体制剂管理的通知》(食药监药化监(2015)46号)，自2015年5月1日起,不具备第二类精神药品经营资质的企业不得再购进含可待因复方口服液体制剂。原有库存产品登记造册报所在地设区的市级药品监督管理部门备案后，按规定售完为止。自2016年1月1日起，生产和进口的含可待因复方口服液体制剂必须在其包装和说明书上印有规定的标识。之前生产和进口的，在有效期内可继续流通使用。药品标签、说明书的修改按照《药品注册管理办法》有关规定办理。

2276. A综合医院已取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。注册在A综合医院的执业医师甲，患有癌症，在本院欲为自己开具吗啡针剂。

2277. A企业和C企业属于甲省的药品批发企业，只能在本省内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务。B企业属于丙省的药品批发企业，可跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务。D企业属于麻醉药品和精神药品的生产企业，E是甲省J市的某三甲医院，F企业属于甲省知名的药品零售连锁企业，具备第二类精神药品的经营资质。

2278. 甲药品零售企业的经营类别有：药品、医疗器械、保健食品，其《药品经营许可证》的经营范围有：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。2016年初，甲企业的采购人员发现原来本企业一直可以购进的A药不能再购进了，经查实A药属于2015年新列入《兴奋剂目录》的肽类激素，同时发现库存还有A药20盒（都在有效期内）。另外，本企业仓库保管人员发现新购进的B药的包装标签与现库存该药品的包装标签不同，新购进的B药包装新增了"运动员慎用"的字样。甲企业现有老包装的B药40盒。

2279. 为规范药品零售环节经营行为，某地药品监督管理部门对辖区内药品零售企业开展监督检查。检查发现（1）甲药品零售企业涉嫌从非法渠道购进药品，部分批号的阿卡波糖片不能提供购进发票，且经追溯码查询，供货单位系某医疗机构；涉嫌违规经营米非司酮片。（2）乙药品零售企业屡次绕开计算机系统销售过期的盐酸二甲双胍缓释片、二甲双胍格列本脲胶囊等药品：计算机系统中有多条超数量销售含麻黄碱类复方制剂的销售记录，其中最多一次销售了50盒企业留存了本次销售的处方。

2280. 吉林长春某制药公司生产的氨苄西林丙磺舒胶囊（RX）。以下是其说明书的摘录：1、本品适用于敏感致病菌所致的下列感染：（1）呼吸道感染：上呼吸道感染、细菌性肺炎、支气管炎等。（2）泌尿系统感染：膀胱炎、尿道炎、肾盂肾炎、前列腺炎等。（3）消化道感染：细菌性痢疾等。（4）耳鼻喉感染：急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、鼻窦炎等。（5）皮肤、软组织感染。（6）淋病。2、胃肠道反应如舌炎、胃炎、恶心、呕吐、肠炎、腹泻及轻度腹痛等也较多见。3、粒细胞和血小板减少偶见于应用氨苄西林的病人。4、对青霉素类、头孢菌素类药物过敏者或青霉素皮肤试验阳性患者禁用。5、肝、肾功能不全患者不宜服用本品。血液生化与血象异常患者慎用。6、应用本品前需详细询问药物过敏史并进行青霉素皮肤试验。7、与别嘌醇合用可使氨苄西林皮疹发生率增加，尤其多见于高尿酸血症。