(来学网)甲药品研发企业基于临床治疗需求,研发成功并注册上市了一款中成药新药。为提升该药品的生产供应能力,甲计划在生产供应不足的情况下,同时委托乙药品生产企业生产;另外除自行销售以外,甲委托丙药品批发经营企业销售
  1. 乙企业生产许可证分类码大小写字母分别为
    A.
    (来学网)Az
    B.
    (来学网)Bz
    C.
    (来学网)Cz
    D.
    (来学网)Dt
  2. 下列关于甲行为的描述正确的是
    A.
    (来学网)委托乙企业建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核
    B.
    (来学网)按自然年度收集药品的生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照国家药品监督管理局制定的年度报告模版形成年度报告,并向国家药品监督管理部门报告
    C.
    (来学网)应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证
    D.
    (来学网)乙配合甲设置质量管理部门,参与所有与质量有关的活动,负责审核所有与质量管理有关的文件
  3. 下列说法,符合国家药品管理相关注律法规规定的是
    A.
    (来学网)甲企业自行销售该药品应当取得药品经营许可证
    B.
    (来学网)乙企业委托另外一家具有中成药生产资格的企业生产该药品
    C.
    (来学网)丙企业委托另外一家符合条件的药品经营企业销售该药品
    D.
    (来学网)甲委托乙企业生产时,签订委托协议和质量协议
  4. 下列关于丙企业说法正确的是
    A.
    (来学网)应当有能对所销售药品进行质量管理和质量检验的机构、人员
    B.
    (来学网)受放射性药品上市许可持有人委托销售放射性药品,其无需取得《放射性药品经营许可证》
    C.
    (来学网)向戊药品零售连锁门店销售第二类精神药品
    D.
    (来学网)应当建立并执行进货检查验收制度,按规定索取、查验、留存供货企业及其授权委托销售人员有关证件资料、销售凭证并保存至超过药品有效期1年,且不得少于5年
正确答案:
(1)C
(2)C
(3)D
(4)D
答案解析:
(1)本题考查药品生产许可。乙企业是接受委托生产中成药的生产企业,其药品生产许可证分类码大小写字母分别为Cz,C代表接受委托生产的企业类型,z代表中成药。故本题的正确答案为C。A代表自行生产的药品上市许可持有人,B代表委托生产的药品上市许可持有人,D代表生产原料药品的生产企业。(2)本题考查药品上市许可持有人的权利和义务。药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证。故本题的正确答案为C。药品上市许可持有人应当建立应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经质量受权人签字后方可放行。药品上市许可持有人按自然年度收集药品的生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照国家药品监督管理局制定的年度报告模版形成年度报告,并向其所在地省级药品监督管理部门报告。药品上市许可持有人应当独立设置质量管理部门,履行全过程质量管理职责,参与所有与质量有关的活动,负责审核所有与质量管理有关的文件。(3)本题考查药品上市许可持有人的权利和义务。药品上市许可持有人可依法委托生产,委托生产时与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议。故本题的正确答案为D。持有人批发其取得注册证的药品无需取得药品经营许可证,持有人零售其取得注册证的药品应当取得药品经营许可证。接受委托生产和委托销售的企业不得再一次委托生产和销售。(4)本题考查药品经营质量管理规范。药品批发企业应当建立并执行进货检查验收制度,按规定索取、查验、留存供货企业及其授权委托销售人员有关证件资料、销售凭证并保存至超过药品有效期1年,且不得少于5年。故本题的正确答案为D。“应当有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员”是开办药品生产企业应当具备的条件之一。放射性药品持有人委托销售放射性药品的,受托方应当取得《放射性药品经营许可证》。药品批发企业禁止不经药品零售连锁总部,直接向药品零售连锁企业门店销售药品。