(来学网)甲是持有疫苗(多联多价疫苗)注册证的生物制品研制机构。
乙是持有某麻醉药品的注册证的生产企业。
丙是药品生产企业(生产范围:生物制品、化学药品、中药),具有保证生物制品安全的设施、设备。甲委托丙生产该疫苗。丁为疾病预防控制中心,其负责本区域内疫苗的接种、供应和分发等工作。
戊是麻醉药品全国性批发企业、己是麻醉药品区域性批发企业,二者的经营范围有生物制品、化学药品、中药。
以上所有企业均在同一省级行政区域,且均是符合GSP中关于冷藏冷冻药品运输储存条件的单位。
  1. 下列关于甲委托丙生产疫苗的说法错误的是
    A.
    (来学网)甲向国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心提出申请,符合条件的发给《疫苗委托生产批件》
    B.
    (来学网)一般情况下,甲委托的范围是生产的全部工序
    C.
    (来学网)必要时,甲可以委托该疫苗的原液生产阶段或制剂生产阶段
    D.
    (来学网)国家药品监督管理部门应当按照相关规定,对甲和丙开展药品生产质量管理规范符合性检查
  2. 下列关于疫苗上市后,相关主体行为说法错误的是
    A.
    (来学网)某疫苗非临床研究机构向其所在地省级药品监督管理部门报告后,可向甲和丁采购该疫苗
    B.
    (来学网)甲与丁签订的采购合同中应当明确实施配送的单位、配送方式、配送时限和收货地点
    C.
    (来学网)甲可以同时委托乙、丁、己配送该疫苗
    D.
    (来学网)疾病预防控制机构委托丁配送疫苗的应当向同级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告
  3. 下列关于相关企业行为说法正确的是
    A.
    (来学网)乙可以委托丙及其他其他符合条件的药品生产企业生产其持有的品种
    B.
    (来学网)己可以将麻醉药品销售给另外一个行政区域内的区域性批发企业
    C.
    (来学网)一般情况下,戊和己不能经营麻醉药品原料药
    D.
    (来学网)经国家药品监督管理部门批准,己可向麻醉药品定点生产企业购进麻醉药品
  4. 戊企业经营麻醉药品资质的审批部门是
    A.
    (来学网)省级药品监督管理部门
    B.
    (来学网)国家药品监督管理部门
    C.
    (来学网)省级卫生健康主管部门
    D.
    (来学网)国家卫生健康主管部门
  5. 己企业向某医疗机构供应麻醉药品,下列关于该医疗机构使用麻醉药品说法错误的是
    A.
    (来学网)医疗机构使用麻醉药品的,应向其所在地地设区的市级药品监督管理部门取得《印鉴卡》
    B.
    (来学网)医疗机构持有《医疗机构制剂许可证》、《印鉴卡》,并经过所在地省级药品监督管理部门批准可以配制市场上无供应,但临床所需的麻醉药品
    C.
    (来学网)医疗机构抢救病人急需而本医疗机构无法提供麻醉药品和第一类精神药品时,可从其他医疗机构或定点批发企业紧急借用
    D.
    (来学网)医疗机构应采用双锁保险柜或麻醉药品和第一类精神药品智能调配柜储存,储存区域设有防盗设施和安全监控系统,相关监控视频保存期限原则上不少于180天
正确答案:
(1)D
(2)C
(3)C
(4)B
(5)A
答案解析:
(1)本题考查疫苗研制与生产管理。省级药品监督管理部门应当按照相关规定,对疫苗持有人和受托生产企业开展药品生产质量管理规范符合性检查。故本题的正确答案为D。(2)本题考查疫苗上市后管理。疫苗上市许可持有人可委托符合药品经营质量管理规范的冷藏冷冻药品运输、储存条件的单位(包括受托方为疾病预防控制机构)配送、区域仓储疫苗。在同一省级行政区域内选取疫苗区域配送企业原则上不得超过2家。故本题的正确答案为C。(3)本题考查麻醉药品和精神药品经营。药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药;但小包装的供医疗、科学研究、教学使用的,可由国家药品监督管理部门规定的药品批发企业经营。故本题的正确答案为C。麻醉药品不得委托生产。区域性批发企业之间不得购销麻醉药品。经区域性批发企业企业所在地省级药品监督管理部门批准,可向麻醉药品定点生产企业购进麻醉药品。(4)本题考查麻醉药品和精神药品经营。全国性批发企业经营麻醉药品和第一类精神药品的批准部门是国家药品监督管理部门。故本题的正确答案为B。(5)本题考查麻醉药品和精神药品的使用。医疗机构使用麻醉药品的,应向其所在地设区的市级卫生健康主管部门取得《印鉴卡》。故本题的正确答案为A。