药事管理与法规_执业西药师_来尚学教育

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题库：药事管理与法规综合知识与技能专业知识一专业知识二

药事管理与法规

2281. 广东省甲药品生产企业于2018年11月12日取得《药品生产许可证》后，开始生产A药品。甲药品生产企业为了扩大A药品的市场份额，2020年5月12日在取得药品广告批准文号，并获得广告审查之后，在湖南省某电视台投放广告。

2282. 某患儿，因鼻塞、咽痛，家长带其去医院就诊。经门诊查体和相关化验，医师诊断为普通感冒，并为该患儿开具小儿感冒颗粒，回家后，患儿家长在电视中看到小儿感冒颗粒的广告。

2283. 药品生产企业甲多年来专门从事第二类精神药品注射剂A的化学药品生产。甲招聘平面设计师赵某，负责产品文字和包装设计。赵某对A药品设计广告策划案，准备了完整的药品广告申请材料，拟向所在地省级药品监督管理部门递交申请。药品监督管理部门监督检查发现，在库储存的多批次A药品说明书漏印"精神药品"专用标识，甲承认已售出部分相关批次药品并被医疗机构使用。

2284. 2020年6月18日，国家药监局发布了一则关于对主动脉内球囊反搏泵（IABP）主动召回的通告。通告内容中指出：泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司报告，由于涉及产品可能存在IABP中一个组件易受振动故障的影响，最终引起突然停止运行或无法启动IABP的问题，生产商箭牌国际公司对主动脉内球囊反搏泵（注册证编号：国械注进20153211603、国械注进20153081603、国食药监械（进）字2011第3211652号）主动召回。此次召回的产品共计694台，召回级别为一级。

2285. 医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的、导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。2020年，国家药品不良反应监测中心编撰了《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2019年）》。2019年的医疗器械不良事件报告近40万份。报告显示：输注、护理和防护器械，医用诊察和监护器械，物理治疗器械，临床检验器械，呼吸、麻醉和急救器械这五类医疗器械最容易"出事”。

2286. 某市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现某药品生产企业将库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由"191208"更改为"200708"并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业的行为和实际情况，仍为谋私利购买了该批复方氨基酸胶囊并有偿提供给患者使用。经调查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元，但未收到因服用该药品造成健康损伤的报告，不足以认定为"对人体健康造成严重危害"。

2287. 2019年12月1日新的《药品管理法》加大了对药品违法行为的处罚力度。案例1：2020年5月1日，程某被查出患有一种比较罕见的疾病。目前，国内并没有该疾病的相关治疗药物。后来，程某通过朋友海外代购了治疗该类疾病的药物A。程某还将少量此类药物销售给了患有同样疾病的刘某。案例2：2019年12月28日，四川某三甲医院从未取得药品经营许可证的药品批发企业购进500盒抗病毒口服液，每盒26元，已经售出200盒。该药品属于合格的药品，并未造成任何人员伤害。

2288. 某地区卫生行政执法机构执法人员对甲中医诊所开展日常检查时发现，该诊所内放置治疗床一张，并有针灸针等医疗器械若干。经调查，该诊所末履行审批和备案手续，医师张某持有执业医师资格证，属未经备案开展中医执业行为。执法人员当场责令整改并依照《中华人民共和国中医药法》的相关规定对张某的行为予以立案调查。调查发现，该诊所后堂内安装有中药制剂配制设备套，存放有制成的中药制剂成品若干及收集的患者资料多份，涉嫌未经审批或备案擅自配制中药制剂。

2289. 甲是某医疗机构药剂科工作人员，具备执业药师资格。乙是甲的大学同学，担任一家药品批发企业销售经理，同时于2016年3月开办了一家药品零售企业，担任法定代表人兼企业负责人。2019年7月起，乙租用甲执业药师职业资格证书，注册在该药品零售企业，任质量负责人。2021年1月，所在地药品监督管理部门根据举报查实，确认乙开办药品零售企业存在执业药师"挂证"行为。经查，自2019年7月至2021年1月，乙每月支付甲2000元，共计支付3.8万元。该零售药店在此期间共计销售所得154.6万元，其中乙个人所获收入20万元。

2290. 2021年12月，药品监督管理部门对辖区内一家中药材专业市场进行监督检查，检查发现市场内商户甲将在售的部分中药材黄芪党参净选切制后，混装在自己印刷的包装袋内销售，包装袋上印有"黄芪（统）"无公害中药饮片党参（统货）"字样；销售记录显示部分上述包装的产品销售给了多家当地中医诊所和一家药品零售企业。2022年1月，当地政府为助力当地道地药材生产和交易，拟新开办一中药材专业市场。上级机关批复，根据国家有关规定，不同意开办。

2291. 药品零售连锁企业一般由总部、配送中心和若干零售门店构成。总部是药品零售连锁企业开展药品经营活动的管理核心，执行药品批发企业管理的相关要求，下列关于药品零售连锁企业总部药品经营活动的描述，正确的有

2292. 关于上市许可持有人药品销售行为的说法，正确的有

2293. 省级药品监督管理部门依法承担的职责有（）

2294. 关于药品批发企业收货电验收活动管理要求的说法，正确的有（）

2295. 根据《药品经营质量管理规范》的规定，药品批发企业对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品，可采取的措施包括

2296. 药品经营许可证由原发证机关注销的情形包括

2297. 下列关于药品零售连锁企业总部经营行为的说法，正确的有

2298. 关于药品零售企业陈列与储存药品管理要求的说法，正确的有（）

2299. 药品批发企业的下列岗位人员中，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗的有（）

2300. 某企业拟在H省开办药品零售企业。具有药品零售企业开办审批职权的药品监督管理部门包括（）