(来学网)药品生产企业甲多年来专门从事第二类精神药品注射剂A的化学药品生产。甲招聘平面设计师赵某,负责产品文字和包装设计。赵某对A药品设计广告策划案,准备了完整的药品广告申请材料,拟向所在地省级药品监督管理部门递交申请。药品监督管理部门监督检查发现,在库储存的多批次A药品说明书漏印"精神药品"专用标识,甲承认已售出部分相关批次药品并被医疗机构使用。
  1. A药品说明书中[成分]项下需要列出辅料名称的说法,正确的是
    A.
    (来学网)需要列出全部辅料的名称
    B.
    (来学网)不需要列出辅料的名称
    C.
    (来学网)只需要列出可能出现安全风险的辅料名称
    D.
    (来学网)只需要列出主要的辅料名称
  2. 收到赵某的申请后,所在地省级市场监督管理部门的做法,正确的是
    A.
    (来学网)予以批准,并告知只能在有关部门指定的医学、药学专业刊物上发布广告
    B.
    (来学网)予以批准,并告知可以在大众媒体上发布广告
    C.
    (来学网)不论其广告申请材料是否完备,均不予受理
    D.
    (来学网)告知无须批准,经备案即可发布广告
  3. 经药品监督管理部门认定,甲漏印"精神药品”专用标识属于情节严重情形,应当给予的行政处罚为
    A.
    (来学网)处2万元以上20万元以下的罚款
    B.
    (来学网)处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下
    C.
    (来学网)吊销药品注册证书
    D.
    (来学网)责令企业改正,给予警告
正确答案:
(1)A
(2)C
(3)C
答案解析:
(1)注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。从材料中可得知A药品属于第二类精神药品。(2)按照规定,不得做广告的产品包括:①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品,以及戒毒治疗的药品、医疗器械;②军队特需药品、军队医疗机构配制的制剂;③医疗机构配制的制剂;④依法停止或者禁止生产、销售或者使用的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品;⑤法律、行政法规禁止发布广告的情形。故A药品作为第二类精神药品,不得做广告。(3)根据《药品管理法》第一百二十八条规定,除依法应当按照假药、劣药处罚外,药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书,标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的,责令改正,给予警告;情节严重的,吊销药品注册证书。
高频考题(推荐)