(来学网)关于企业药品标准的说法,错误的是
  • A.
    (来学网)企业药品标准为非法定标准
  • B.
    (来学网)出厂的药品必须符合国家药品标准
  • C.
    (来学网)企业药品标准中的指标限度的要求可以略低于药品注册标准
  • D.
    (来学网)企业药品标准中的检验项目常同于国家药品标准
  • E.
    (来学网)企业药品标准仅在本企业的药品生产质量管理中发挥作用
正确答案:
C
答案解析:
本题考查药品标准体系。企业药品标准:药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的,不得出厂。药品生产企业应当建立药品出厂放行规程,明确出厂放行的标准、条件。即,药品生产企业除应当按照国家药品标准或药品注册标准的规格与要求生产药品外,同时还应当制定有该药品的出厂放行规程。出厂放行规程亦称为“企业药品标准”或“企业内控标准”,仅在本企业的药品生产质量管理中发挥作用,属于非法定标准。企业药品标准中的检验项目与检验方法常同于该药品的国家标准或注册标准,但指标限度的要求应当等于或高于国家药品标准或药品注册标准。故本题的正确答案为C。