某仿制药片剂正在进行临床试验，有24名健康志愿者参与该试验。已知该药物表观分布容积为8L，采取单剂量给药，口服一片，含主药20mg，同时使用原研厂的注射剂进行对比，静脉注射10mg，测得仿制药片剂的血药浓度-时间曲线下面积（AUC）为3.28，原研注射剂的AUC为3.61。-执业西药师

某仿制药片剂正在进行临床试验，有24名健康志愿者参与该试验。已知该药物表观分布容积为8L，采取单剂量给药，口服一片，含主药20mg，同时使用原研厂的注射剂进行对比，静脉注射10mg，测得仿制药片剂的血药浓度-时间曲线下面积（AUC）为3.28，原研注射剂的AUC为3.61。

关于该仿制药片剂的口服生物利用度，说法正确的是
A.
(来学网)该仿制药片剂的绝对生物利用度是35.2%
B.
(来学网)该仿制药片剂的绝对生物利用度是45.4%
C.
(来学网)该仿制药片剂的绝对生物利用度是88.0%
D.
(来学网)该仿制药片剂的相对生物利用度是45.4%
E.
(来学网)该仿制药片剂的相对生物利用度是88.0%
根据临床试验数据计算，该注射剂的半衰期为
A.
(来学网)0.8h
B.
(来学网)2.0h
C.
(来学网)2.3h
D.
(来学网)4.1h
E.
(来学网)5.0h
关于该片剂是否需要进行含量均匀度检查，根据《中国药典》规定，下列说法正确的是
A.
(来学网)由于该片剂单剂标示量小于25mg，因此需要进行含量均匀度检查
B.
(来学网)由于该片剂单剂标示量大于15mg，因此不需要进行含量均匀度检查
C.
(来学网)由于该片剂单剂标示量小于50mg，因此需要进行含量均匀度检查
D.
(来学网)由于该片剂单剂标示量大于10mg，因此不需要进行含量均匀度检查
E.
(来学网)由于该片剂单剂标示量不小于20mg，因此不需要进行含量均匀度检查

正确答案：

(1)B
(2)B
(3)A

答案解析：

(1)本题考查绝对生物利用度的计算及临床意义。由于用口服制剂和静脉注射制剂的 AUC 相比，因此算的是绝对生物利用度。根据绝对生物利用度公式F=[[AUC(po)/Dose(po)]/[AUC(iv)/Dose(iv)]]×100％，将 AUC 和剂量数据带入，得：F=[(3.28/20)/(3.61/10)]×100％。故本题的正确答案为 B。(2)本题考查单室模型静脉注射药动学参数的求算。半衰期可用消除速率常数 k 换算得到，对于单室模型静脉注射给药，有 AUC=(X0/kV)，代入数据可求出 k=10÷（3.61×8）≈0.346，再根据 t1/2=0.693/k算出半衰期约为 2.0h。故本题的正确答案为 B。(3)本题考查《中国药典》基本要求。除另有规定外，片剂、硬胶囊剂、颗粒剂或散剂等，每一个单剂标示量小于 25mg 或主药含量小于每一个单剂重量 25％者均应检查含量均匀度。故本题的正确答案为 A。

上一题

预测试卷（2023）