(来学网)2023年6月5日,某市级药品监督管理部门对当地一家药品零售企业A(经营范围:化学药、生物制品、中成药)进行日常检查。
检查中发现以下人员:
企业负责人甲:具备执业药师资格(中药学),注册的执业单位为该药品零售企业,实际工作地点在本市B药品批发企业,任职质量管理部门负责人。
执业药师(中药学)乙:具备执业药师资格,注册在该药品零售企业。
店员丙:2022某大专院校药学专业毕业后一直在该药品零售企业工作。
2023年6月5日,乙外出参加维续教育,丙在岗。检查期间,消费者王某到药店欲为其子(3岁)购买退烧药物和其他药物,店员丙为其推荐了抗病毒口服液(红色0TC)、布洛芬混悬液(红色0TC)。同时王某还自行判断购买了一盒阿莫西林颗粒(批准文号为:国药准字H2020XXXX)未提供处方。6月6日,执业药师回岗位,王某前来购买了维生素C泡腾片(绿色0T℃),凭处方购买了中药饮片。
  1. 下列关于甲、乙、丙说法正确的是
    A.
    (来学网)甲具有执业药师资格并经注册,担任药品批发企业的质量管理部门负责人属于合法情形
    B.
    (来学网)乙需要在执业药师注册期满前6月向原发证机关提出延续注册
    C.
    (来学网)丙于2025年可报名参加国家执业药师资格考试
    D.
    (来学网)执业药师若长期在边远贫困地区基层单位工作且表现突出的,县级以上人力资源和社会保障部门与负责药品监督管理的部门按规定对其给予表彰和奖励
  2. 根据案例信息下列说法正确的是
    A.
    (来学网)店员丙不得推荐抗病毒口服液
    B.
    (来学网)店员丙的行为违反了药品GMP
    C.
    (来学网)6月6日该药店向顾客销售药品的行为合规
    D.
    (来学网)店员丙可以以买二赠一的形式向王某销售维生素C泡腾片和布洛芬混悬液
  3. 根据案例信息,关于阿莫西林颗粒说法正确的是
    A.
    (来学网)该产品属于进口的化学药品品种
    B.
    (来学网)该产品属于香港的化学药品品种
    C.
    (来学网)该产品药品注册证在有效期届满前6个月,需经国家药品监督管理局药品审评中心再注册
    D.
    (来学网)该产品若出口,由该药品上市许可持有人所在地省药监出具出口销售证明
正确答案:
(1)D
(2)A
(3)D
答案解析:
(1)本题考查执业药师管理、药品经营质量管理规范。执业药师若长期在边远贫困地区基层单位工作且表现突出的,县级以上人力资源和社会保障部门与负责药品监督管理的部门按规定对其给予表彰和奖励。故本题的正确答案为D。甲某注册地址和实际工作地址不一致,属于违法行为。执业药师注册证的延续注册需要在有效期届满前30日向原发证机关提出申请。丙是药学大专学历需要在药学岗位上工作满4年(2026年)才符合报考执业药师资格。(2)本题考查药品经营质量管理规范、药品安全法律责任。药品零售企业执业药师不在岗不得销售处方药和甲类非处方药。故本题的正确答案为A。药店丙的行为违反了《药品经营质量管理规范》(GSP)。该零售企业经营范围没有中药饮片,该行为属于无证经营。药品零售企业不得以买赠的形式销售甲类非处方药。(3)本题考查药品上市注册、药品出口管理。各省级药品监督管理部门负责本行政区域内药品出口销售证明出具办理工作。故本题的正确答案为D。通过该产品批准文号:国药准字H2020XXXX,得知此产品为国产化学药品,其注册证再注册由省级药品监督管理部门负责。