(来学网)已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，建议不再申请仿制，如坚持提出仿制药中请，原则上不能以仿制药的技术要求予以批准，应按照新药的要求开展相关研究

(来学网)一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验，属于人体试验范畴

(来学网)对同品种药品通过一致性评价的药品生产企业达到5家以上的，在药品集中采购等方面，原则上不再选用未通过一致性评价的品种

(来学网)在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药，不予再注册