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(来学网)
在药品上市后研究与再注册中,属于持有人应当以补充申请方式申报的情形的有
A.
(来学网)
药品生产过程中的重大变更
B.
(来学网)
药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更
C.
(来学网)
持有人转让药品上市许可
D.
(来学网)
药品分包装
正确答案:
ABC
答案解析:
凡属于以下变更,应当以补充申请方式申报,批准后实施:①药品生产过程中的重大变更;②药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更;③持有人转让药品上市许可;④国家药品监督管理局规定需要审批的其他变更。
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