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(来学网)
关于生物等效性研究的基本要求,下列说法错误的是
A.
(来学网)
对于一般药物,推荐选用两制剂、单次给药、交叉试验设计
B.
(来学网)
受试者一般选择年龄不小于18周岁的人群
C.
(来学网)
对于口服常释制剂,通常需进行空腹和餐后生物等效性研究
D.
(来学网)
某口服常释制剂仅能与食物同服,通常只进行餐后生物等效性研究
E.
(来学网)
通常采用实测药物峰浓度Cmax评价吸收速度
正确答案:
D
答案解析:
对于仅能与食物同服的口服常释制剂,除了空腹服用可能有严重安全性方面风险的情况外,通常均进行空腹和餐后两种条件下的生物等效性研究。故本题的正确答案为D。对于一般药物,推荐选用两制剂、单次给药、交叉试验设计。受试者的选择一般年龄在18周岁以上(含18周岁)。对于口服常释制剂,通常需进行空腹和餐后两种条件下的生物等效性研究,对于仅能与食物同服的口服常释制剂,如有资料充分说明空腹服用可能有严重安全性风险,则仅需进行餐后生物等效性研究。在生物等效性研究中,通常采用实测药物峰浓度Cmax评价吸收速度,Tmax也是评价吸收速度的重要参考信息。
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