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(来学网)
药品上市许可申请时,临床急需的短缺药品、罕见病和防治重大传染病等疾病的创新药及改良型新药,可以申请适用
A.
(来学网)
特别审批程序
B.
(来学网)
优先审评审批程序
C.
(来学网)
附条件批准程序
D.
(来学网)
突破性治疗药物程序
正确答案:
B
答案解析:
药品上市许可申请时,下列具有明显临床价值的药品可以申请优先审评审批程序:①符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、规格和剂型;②临床急需的短缺药品、罕见病和防治重大传染病等疾病的创新药及改良型新药;③纳入突破性治疗药物程序的药品;④疾病预防、控制急需的疫苗及创新疫苗;⑤符合附条件批准的药品;⑥国家药品监督管理局规定的其他情形。
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章节练习
第一章 执业药师与健康中国战略
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第二章 药品管理立法与药品监督管理
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第三章 药品研制和生产管理
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第四章 药品经营管理
试做
第五章 医疗机构药事管理
试做
第六章 中药管理
试做
第七章 特殊管理规定的药品管理
试做
第八章 药品信息、广告、价格管理及消费者权益保护
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第九章 医疗器械、化妆品和特殊食品的管理
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第十章 药品安全法律责任
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