药事管理与法规_执业西药师_来尚学教育

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专业：执业西药师执业中药师

题库：药事管理与法规综合知识与技能专业知识一专业知识二

药事管理与法规

621. 国家鼓励仿制的药品包括

622. 对符合条件的药品，申请人在药品临床试验阶段可以申请的加快注册审批的程序包括

623. 属于药品上市许可申请时，可以进行优先审评审批的药物包括

624. 下列选项中属于药品上市许可持有人义务的有

625. 在药品追溯体系建设中属于药品质量安全的责任主体，负有追溯义务的有

626. 药品上市许可持有人不得委托生产（另有规定的除外）的药品有

627. 药品上市许可持有人中应当对药品质量全面负责的人有

628. 以下对于药品生产质量管理规范，说法正确的有

629. 关于药品召回制度，说法正确的有

630. 药品注册检验过程中需要中国食品药品检定研究院或者经国家药品监督管理局指定的药品检验机构进行检验的有

631. 下列选项中属于药品上市许可特有人权利的有

632. 下列属于药品不良反应报告主体的是

633. 符合药品放行和药品追溯要求的有

634. 在药品召回过程中，作为药品召回的责任主体是

635. 关于对已上市的仿制药开展一致性评价相关规定的说法，正确的有

636. 关于药品上市许可持有人开展药品上市后评价工作，说法正确的是

637. 下列选项中，可以被召回的药品有

638. 药品上市后发生变更，属于持有人应以补充申请方式申报批准后实施的情形有

639. 在药品注册管理机构中，国家药品监督管理局药品审评中心审评的职责包括

640. 药品注册中的专利纠纷早期解决机制有助于保护药品专利权人合法权益，降低仿制药上市后专利侵权风险。其主要内容包括