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400-118-6070
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(来学网)
眼用液体制剂的质量要求类似于注射剂,在pH、渗透压、无菌和澄明度等方面都有相应的要求。下列有关眼用制剂质量要求的说法,错误的是
A.
(来学网)
均应符合微生物限度检查要求
B.
(来学网)
供外科手术用的眼用制剂不得加入抑菌剂
C.
(来学网)
滴眼剂的渗透压一般应和泪液等渗
D.
(来学网)
多剂量眼用制剂应加入适宜的抑菌剂
E.
(来学网)
基质应均匀、细腻、无刺激性
正确答案:
A
答案解析:
本题考查眼用制剂的分类与质量要求。除另有规定外,滴眼剂、洗眼剂和眼内注射溶液应与泪液等渗。眼用制剂为无菌制剂,进行无菌检查,不检查微生物限度。故本题的正确答案为A。多剂量眼用制剂一般应加入适宜的抑菌剂,尽量选用安全风险小的抑菌剂,产品标签应标明抑菌剂种类和标示量。眼膏剂、眼用软膏剂、眼用凝胶剂应均匀、细腻、无刺激性,并易涂抹于眼部,便于原料药物分散和吸收。眼内注射溶液、眼内插入剂、供外科手术用和急救用的眼用制剂,均不得加入抑菌剂或抗氧剂或不适当的附加剂,且应采用一次性使用包装。
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