《药品注册管理办法》规定：药物临床研究的受试例数应当根据临床研究的目的，符合相关统计学的要求和本办法所规定的最低临床研究病例数要求。
最小病例数要求：
Ⅰ期临床试验：20～30例。
Ⅱ期临床试验：100例。需进行盲法随机对照试验100对（即试验药与对照药各100例）。
Ⅲ期临床试验：300例。可试验组与对照组各100例（100对），另200例试验药进行开放试验。
Ⅳ期临床试验：2000例，开放试验。