(来学网)检查发现,丙配备的普通冰箱冷冻区(-18℃)存放有标示储存温度为-80℃的mRMA核酸疫苗(货值金额1.45万元,疫备上市许可持有人为甲)。丙说明。本接种单位疫苗使用周转周前较短,可以配备普通冰箱储存,认为这疫苗可以继续用于接种工作。
  1. 针对上述情况,药品监督管理部门的做法正确的是
    A.
    (来学网)责令丙就有关情况联系甲,由甲评估温度偏差对疫苗质量的影响及可接收的条件,再决定涉事疫苗是否可继续使用
    B.
    (来学网)责令丙就有关情况联系乙,乙再联系甲,由甲评估温度偏差对疫苗质量的影响及可接收的条件,再决定涉事疫苗是否可继续使用
    C.
    (来学网)责令改正,没收涉事疫苗,予以监督销毁,并处30万元的罚款
    D.
    (来学网)责令改正,给予警告,没收涉事疫苗,予以监督销毁
  2. 检查发现丙存放在冰箱内的疫苗B(货值金额1200元)已过有效期,丙说明该疫苗系从乙处获取,拟用于预防接种工作。针对上述情形,药品监督管理部门对丙可作出的行政处罚是
    A.
    (来学网)没收涉事疫苗,并处2.4万元的罚款
    B.
    (来学网)没收涉事疫苗,并处500万元的罚款
    C.
    (来学网)没收涉事疫苗,并处150万元的罚款
    D.
    (来学网)没收涉事疫苗,责令改正,并通报所在地卫生健康主管部门
  3. 检查发现,丙配置的普通冰箱中存放有标示为甲生产的疫苗C(货值金额12万元),包装字迹模糊,难以识别批号和有效期。丙解释该疫苗由乙分发至此。药品监督管理部门延伸检查乙,在乙的分发系统中未发现相关记录,证实该疫苗非乙分发。涉事疫苗C经甲确认非甲生产,并出具了书面认定。经检测该疫苗C属于非药品冒充制得。针对上述情形,药品监督管理部门和卫生健康主管部门可对丙作出的行政处罚是
    A.
    (来学网)没收涉事疫苗,并处400万元的罚款,取消其疫苗接种资格
    B.
    (来学网)没收涉事疫苗,并处150万元的罚款,取消其疫苗接种资格
    C.
    (来学网)没收涉事疫苗,并处500万元的罚款,取消其疫苗接种资格
    D.
    (来学网)没收涉事疫苗,并处750万元的罚款,取消其疫苗接种资格
正确答案:
(1)C
(2)B
(3)D
答案解析:
(1)接种单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存要求的:(1)责令改正,给予警告,对违法储存、运输的疫苗予以销毁,没收违法所得; (2)拒不改正的,对接种单位处20w-100w的罚款; (3)情节严重的,对接种单位处违法储存疫苗货值金额10倍-30倍的罚款,货值金额不足10w的,按10w计算。 题干中药监部门检查中发现疫苗储存温度不符合规定,丙认为该疫苗可以继续用于接种工作,属于拒不改正情形,可对接种单位处20w-100w的罚款,C选项罚款金额为30万元,符合规定,故答案为C。(2)(1)疫苗超过有效期属于劣药。(2)生产、销售的疫苗属于劣药,由省级以上药监部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗,责令停产停业整顿,并处违法生产、销售疫苗货值金额10-30倍的罚款,货值金额不足50万元的,按50万元计算;情节严重的,吊销药品注册证书,直至吊销药品生产许可证。(3)货值金额1200元不足50万,按50万计算,罚款金额应该在500万-1500万之间,故答案为B。(3)定性为假药。生产、销售的疫苗属于假药的,由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品,责令停产停业整顿,吊销药品注册证书,直至吊销药品生产许可证等,并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款,货值金额不足五十万元的,按五十万元计算。对丙的罚款金额应当为750万-2500万之间。