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(来学网)
创新药的质量研究工作主要分为三部分:结构确证、分析方法建立与验证、稳定性考察。其中,属于结构确证工作的是
A.
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采用原子吸收分光光度法验证金属元素的种类
B.
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采用旋光度法研究单一对映体的绝对构型
C.
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采用IR法检查药物中有效晶型的含量
D.
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通过热分析法结合干燥失重法评价是否存在结晶水
E.
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采用长期试验为制订药品的有效期提供依据
正确答案:
ABCD
答案解析:
本题考查药品质量研究。结构确证工作分为:一般项目、手性药物、药物晶型、结晶溶剂等。其中,①一般项目:采用有机光谱分析法,常用的分析测试项目包括元素分析、紫外-可见分光光度法、红外分光光度法、质谱法等,对于金属盐类或金属配合物,还应采用原子吸收分光光度法或电感耦合等离子质谱法验证金属元素的种类、存在形式及含量。②手性药物:还应采用其他有效方法进一步研究单一对映体的绝对构型,常用的方法有旋光度法、手性柱色谱法、单晶X射线衍射法等。③药物晶型:药物常常存在多晶型现象,并可能因晶型不同而具有不同的溶解度、稳定性、生物利用度。对于存在不同晶型的药物,应明确有效晶型。《中国药典》采用IR法检查棕榈氯霉素混悬液中A晶型含量,限度为10%。④结晶溶剂:可通过热分析法研究,结合干燥失重、水分或单晶X射线衍射法等方法的测定结果,可以评价是否存在结晶水/溶剂。采用长期试验为制订药品的有效期提供依据不属于结构确证工作。故本题的正确答案为ABCD。
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