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(来学网)
加速试验是在加速条件下进行,其实验条件应该为
A.
(来学网)
温度25℃±2℃、相对湿度75%±5%的条件下放置6个月
B.
(来学网)
温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%的条件下放置6个月
C.
(来学网)
温度40℃±2℃、相对湿度65%±5%的条件下放置6个月
D.
(来学网)
温度40℃±2℃、相对湿度25%±5%的条件下放置12个月
E.
(来学网)
温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%的条件下放置12个月
正确答案:
B
答案解析:
本题考查药品稳定性试验指导原则。加速试验是在加速条件下进行,其目的是通过加速药物制剂的化学或物理变化,探讨药物制剂的稳定性,为处方设计、工艺改进、质量研究、包装改进、运输、贮存提供必要的资料。实验条件:温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%的条件下放置6个月。检测包括初始和末次的3个时间点(如0、3、6个月)。故本题的正确答案为B。
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