(来学网)某外资企业生产的特定批次原料药(持有该药品注册证书)存在安全风险,但基于数据以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析,该外资企业认为服用由所涉批次的原料药制成的制剂,从医学安全角度,对患者产生的风险极低。国家药品监督管理部门约谈该外资企业,核实有关情况后,要求务必与国外同步进行召回,同时认真履行企业主体责任,确保产品质量,国家药品监督管理部门收到该外资企业报告,该外资企业决定主动向全球各个市场对该批次该药物制剂进行三级召回。
  1. 关于上述信息中的三级召回适用于
    A.
    (来学网)已确定为假药或劣药的药品
    B.
    (来学网)使用该药品可能引起严重健康危害的药品
    C.
    (来学网)使用该药品可能引起暂时或可逆健康危害的药品
    D.
    (来学网)使用该药品一般不会引起健康危害但由于其他原因需要收回的药品
  2. 上述信息中的外资企业作出主动召回决定后,应当制定召回计划,并做到
    A.
    (来学网)每日向所在地省级药品监督管理部门报告召回进展情况
    B.
    (来学网)1日内将召回计划提交所在地省级药品监督管理部门审批
    C.
    (来学网)7日内通知有关药品经营企业和使用单位
    D.
    (来学网)3日内将调查评估报告提交所在地省级药品监督管理部门备案
  3. 根据上述材料,该次召回的责任主体与境内实施召回的主体分别为
    A.
    (来学网)外资企业、进口代理商
    B.
    (来学网)进口代理商、外资企业
    C.
    (来学网)均为外资企业
    D.
    (来学网)均为进口代理商
正确答案:
(1)D
(2)C
(3)A
答案解析:
(1)本题考查药品召回与分类。三级召回使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的。故本题的正确答案为D。一级召回使用该药品可能或者已经引起严重健康危害的。二级召回使用该药品可能或者已经引起暂时或者可逆的健康危害的。(2)本题考查药品召回的实施。经调查评估后,确定药品存在质量问题或者其他安全隐患的,应当立即决定并实施召回。持有人作出药品召回决定的,一级召回在1日内,二级召回在3日内,三级召回在7日内,应当发出召回通知,通知到药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位等,同时向所在地省级药品监督管理部门备案调查评估报告、召回计划和召回通知。故本题的正确答案为C。药品上市许可持有人在实施召回过程中,一级召回每日,二级召回每3日,三级召回每7日,向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。(3)本题考查药品召回的实施。药品上市许可持有人是控制风险和消除隐患的责任主体。境外生产药品涉及在境内实施召回的,应当由境外药品上市许可持有人指定的在中国境内履行药品上市许可持有人义务的企业法人(以下称境内代理人)组织实施。故本题的正确答案为A。