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(来学网)
关于药品关联审评审批制度的说法,错误的是
A.
(来学网)
药品审评中心在审评药品制剂注册中请时,对药品制剂选用的原辅包进行关联审评
B.
(来学网)
原辅包生产企业应当按照关联审评审批制度要求,在原辅包登记平台登记产品信息和研究资料
C.
(来学网)
药品制剂申请人提出药品注册申请,选用已登记的原辅包的,相关研究资料应当随药品制剂注册申请一并申报
D.
(来学网)
仿制境内已上市药品所用的化学原料药的,可以中请单独审评审批
正确答案:
C
答案解析:
本题考查药品上市注册。药品审评中心在审评药品制剂注册申请时,对药品制剂选用的原辅包进行关联审评。原辅包生产企业应当按照关联审评审批制度要求,在原辅包登记平台登记产品信息和研究资料。药品制剂申请人提出药品注册申请,可以直接选用已登记的原辅包;选用未登记的原辅包的,相关研究资料应当随药品制剂注册申请一并申报。仿制境内已上市药品所用的化学原料药的,可以申请单独审评审批。故本题的正确答案为C。
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