(来学网)1992年10月14日,国务院颁布了《中药品种保护条例》,自1993年1月1日起施行2018年9月28日,《国务院关于修改部分行政法规的决定》(国务院令第703号),对《中药品种保护条例》部分条款进行修改《中药品种保护条例》规定,国家鼓励研制开发临床有效的中药品种,对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。另外,《中医药法》规定国家建立中医药传统知识保护数据库、保护名录和保护制度。2018年4月16日,国家中医药管理局会同国家药品监督管理局制定并发布了《古代经典名方目录(第一批)》。第一批古代经典名方目录中包含了桃核承气汤等100个名方,涉及汤剂、散剂、煮散和膏剂四种剂型。2022年9月14日,国家中医药管理局会同国家药品监督管理局制定《古代经典名方目录(第二批儿科部分)》,包括泻黄散、白术散等七个方子。为传承发展中医药事业,推动来源于古代经典名方的中药复方制剂的发展,国家药品监督管理局会同国家中医药管理局发布《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告M2018年第27号),明确来源于国家公布目录中的古代经典名方且无上市品种(已按规定简化注册审批上市的品种除外)的中药复方制剂中请上市,符合规定条件的,实施简化注册审。可见,国家对传承发展中医药事业的重视程度。
  1. 根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》,下列不属于符合实施简化注册审批条件的是
    A.
    (来学网)处方中不含配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”及经现代毒理学证明有毒性的药味
    B.
    (来学网)处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准
    C.
    (来学网)制备方法与古代医籍记载基本一致
    D.
    (来学网)适用范围涉及孕妇、婴幼儿等用药人群
  2. 根据《中药品种保护条例》,关于中药品种保护期限的说法,错误的是
    A.
    (来学网)中药品种保护需要延长保护期的,在该品种保护期满前1年申报
    B.
    (来学网)一级保护的中药品种延长的保护期限,不得超过第一次批准的保护期限
    C.
    (来学网)中药二级保护品种延长保护期限为7年
    D.
    (来学网)中药二级保护品种保护期限为7年
  3. 国家对传承发展中医药事业十分重视,中药材的生产更要遵循GAP的要求。关于中药材的管理,说法错误的是
    A.
    (来学网)种植中药材优先选用符合国家有关规定的高效、低毒生物农药
    B.
    (来学网)种植中药材尽量减少或避免使用除草剂、杀虫剂和杀菌剂等化学农药
    C.
    (来学网)种植中药材禁止使用壮根灵、膨大素等生长调节剂调节中药材收获器官生长
    D.
    (来学网)中药材贮存过程可以少量使用硫黄熏蒸
正确答案:
(1)D
(2)A
(3)D
答案解析:
(1)本题考查古代经典名方中药复方制剂的管理。实施简化注册的古代经典名方中药复方制剂的适用范围不包括传染病,不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。故本题的正确答案为D。(2)本题考查中药品种保护。中药品种保护需要延长保护期的,品种保护期满前6个月申报,延长的保护期限,不得超过第一次批准的保护期限。故本题的正确答案为A。(3)本题考查中药材的生产、经营和使用管理。中药材使用的熏蒸剂不能带来质量和安全风险,不得使用国家禁用的高毒性熏蒸剂,禁止贮存过程使用硫黄熏蒸。故本题的正确答案为D。