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(来学网)
药品不良反应报告应按时限要求提交,关于个例不良反应报告时限的说法,正确的是
A.
(来学网)
严重不良反应立即报告
B.
(来学网)
非严重不良反应不迟于获知信息后的15日
C.
(来学网)
报告时限的起始日期为持有人首次获知该个例药品不良反应且符合最低报告要求的日期,记为第1天
D.
(来学网)
境外发生的严重不良反应,药品上市许可持有人应当按照个例药品不良反应报告的要求提交
正确答案:
D
答案解析:
本题考查药物警戒制度。跟踪报告及境外发生的严重不良反应,按照个例药品不良反应报告要求提交。故本题的正确答案为D。严重不良反应尽快报告,不迟于获知信息后的15日,非严重不良反应不迟于获知信息后的30日。开始日期为持有人首次获知该个例不良反应,且符合最低报告要求的日期,记为第0天。
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