(来学网)根据国家药品监督管理局会同国家中医药管理局发布《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》(2018年第27号),明确来源于国家公布目录中的古代经典名方且无上市品种(已按规定简化注册审批上市的品种除外)的中药复方制剂申请上市的条件。下列不符合实施简化注册审批的是
  • A.
    (来学网)适用范围包括传染病,涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群
  • B.
    (来学网)处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准
  • C.
    (来学网)除汤剂可制成颗粒剂外,剂型应当与古代医籍记载一致
  • D.
    (来学网)给药途径与古代医籍记载一致,日用饮片量与古代医籍记载相当
正确答案:
A
答案解析:
来源于国家公布目录中的古代经典名方且无上市品种(已按规定简化注册审批上市的品种除外)的中药复方制剂申请上市,实施简化注册审批:适用范围不包括传染病,不涉及孕妇婴幼儿等特殊用药人群。
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