(来学网)关于药品上市许可持有人委托储存、运输行为管理要求的说法,正确的是()
  • A.
    (来学网)药品上市许可持有人应当将受托方储存、运输、销售等行为纳入己方质量管理体系,与其签订委托协议,约定双方药品质量责任,并对受托方进行监督
  • B.
    (来学网)接受委托储存、运输药品的企业表明不知道承运承储的药品已超过有效期,而为其提供储存、运输服务的,可以免予行政处罚
  • C.
    (来学网)接受疫苗上市许可持有人委托储存、运输的企业,不得再次委托储存、运输疫苗;不得将疫苗与其他药品混库储存或者混车、混箱运输
  • D.
    (来学网)药品上市许可持有人应当对受托方的质量保证能力及风险管理能力进行评估,确认受托方符合《药品经营质量管理规范》有关储存运输的相关要求
正确答案:
D
答案解析:
(1)药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存运输药品的,应当委托符合药品GSP的企业实施药品储存运输活动,并对受托方的质量保证能力和风险控制能力进行评估,将受托方的储存运输行为纳入己方的质量管理体系,与其签订委托协议,约定双方药品质量责任、委托储存运输操作规程等内容,并对受托方进行监督,确保受托储存运输药品持续符合药品GSP的相关要求。注意:题干问的是委托储存、运输行为,并没有销售行为。故A错、D对。(2)接受委托储存、运输药品的企业应当熟悉《药品管理法》、药品GSP等药品流通监管法律法规、技术规范。接受委托储存、运输药品的企业知道或应当知道承运承储的产品系假劣药品,依然为委托方提供储存、运输服务等便利条件的,没收全部储存、运输收入,并处违法收入1倍以上5倍以下的罚款;情节严重的,并处违法收入5倍以上15倍以下的罚款;违法收入不足5万元的,按5万元计算。故B错。(3)接受疫苗委托储存、运输的单位不得再次委托储存、运输疫苗;疫苗与非药品混库储存或混车、混箱运输;疫苗与其他药品混库储存或混车、混箱运输时,应当采取有效措施,防止交叉污染与发生混淆。故C错。
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