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(来学网)
关于生物等效性研究的说法,正确的有
A.
(来学网)
生物等效性研究方法的优先顺序常为药代动力学研究、药效动力学研究、临床研究和体外研究
B.
(来学网)
用于评价生物等效性的药动学指标包括Cmax和AUC
C.
(来学网)
仿制药生物等效性试验应尽可能选择原研产品作为参比制剂
D.
(来学网)
对于口服常释制剂,通常需进行空腹和餐后生物等效性研究
E.
(来学网)
筛选受试者时的排除标准应主要考虑药效
正确答案:
ABCD
答案解析:
生物等效性研究方法的优先顺序常为药代动力学研究、药效动力学研究、临床研究和体外研究;用于评价生物等效性的药动学指标包括Cmax和AUC;仿制药生物等效性试验应尽可能选择原研产品作为参比制剂;对于口服常释制剂,通常需进行空腹和餐后生物等效性研究。筛选受试者时的排除标准应主要考虑安全性。所以E选项错误,其余选项说法正确。
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章节练习
第四章 口服制剂与临床应用
试做
第五章 注射剂与临床应用
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第六章 皮肤和黏膜给药途径制剂与临床应用
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第一章 药品与药品质量标准
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第八章 药物对机体的作用
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第二章 药物的结构与作用
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第三章 常用的药物结构与作用
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第七章 生物药剂学与药代动力学
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