(来学网)关于生物等效性研究的说法,正确的有
  • A.
    (来学网)生物等效性研究方法的优先顺序常为药代动力学研究、药效动力学研究、临床研究和体外研究
  • B.
    (来学网)用于评价生物等效性的药动学指标包括Cmax和AUC
  • C.
    (来学网)仿制药生物等效性试验应尽可能选择原研产品作为参比制剂
  • D.
    (来学网)对于口服常释制剂,通常需进行空腹和餐后生物等效性研究
  • E.
    (来学网)筛选受试者时的排除标准应主要考虑药效
正确答案:
ABCD
答案解析:
生物等效性研究方法的优先顺序常为药代动力学研究、药效动力学研究、临床研究和体外研究;用于评价生物等效性的药动学指标包括Cmax和AUC;仿制药生物等效性试验应尽可能选择原研产品作为参比制剂;对于口服常释制剂,通常需进行空腹和餐后生物等效性研究。筛选受试者时的排除标准应主要考虑安全性。所以E选项错误,其余选项说法正确。