(来学网)医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的事件或者故障事件

(来学网)对发现或获知的可疑不良事件，注册人、备案人、生产经营企业、使用单位互通信息，通过国家医疗器械不良事件监测信息系统进行报告

(来学网)通过系统报送不良事件的经营企业和使用单位，只要填报信息完整，视为履行告知持有人的义务

(来学网)注册人、备案人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的30日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告，并提交至产品注册批准部门的同级监测机构