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(来学网)
关于预防用生物制品的说明书书写要求,错误的是
A.
(来学网)
冻干制品应在【成分】项标明冻干保护剂的主要成分
B.
(来学网)
可不列【适应症】项,但需列出【接种对象】项以及【作用与用途】项
C.
(来学网)
【贮藏】项中应当同时注明制品保存和运输的环境条件,特别应明确具体温度
D.
(来学网)
【注意事项】项中应列出禁止使用或暂缓使用该制品的情况
正确答案:
D
答案解析:
预防用生物制品:①【成分】:包括该制品的主要成分(如生产用毒株或基因表达提取物等)和辅料、生产用细胞、简述制备工艺、成品剂型和外观等,冻干制品还应增加冻千保护剂的主要成分;②【适应症】可不列,但需在【接种对象】项注明适宜接种的易感人群、接种人群的年龄、接种的适宜季节等和在【作用与用途】明确该制品的主要作用,如“用于XX疾病的预防”;③【贮藏】:应当按照规定明确该制品保存和运输的条件,尤其应当明确温度条件;④【禁忌】:列出禁止使用或哲缓使用该制品的情况。
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章节练习
第一章 执业药师与健康中国战略
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第二章 药品管理立法与药品监督管理
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第三章 药品研制和生产管理
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第四章 药品经营管理
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第五章 医疗机构药事管理
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第六章 中药管理
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第七章 特殊管理规定的药品管理
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第八章 药品信息、广告、价格管理及消费者权益保护
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第九章 医疗器械、化妆品和特殊食品的管理
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第十章 药品安全法律责任
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