(来学网)江西省甲药品零售企业的经营类别为药品和医疗器械,其《药品经营许可证》的经营范围有中成药、中药饮片、化学药。2016年初,甲企业的采购人员发现本企业不能再购进A药了,经查实,A药是2015年新列入《兴奋剂目录》的肽类激素,而甲企业库存还有A药30盒(均在有效期内)。此外,仓库保管人员发现甲企业新购进的B药的包装标签与本企业现库存B药品50盒(均在有效期内)的包装标签不同,新购进的B药包装新增了“运动员慎用”的字样。
  1. 关于甲企业购销新列入《兴奋剂目录》的A药的说法,正确的是
    A.
    (来学网)甲企业应对A药参照特殊管理药品的管理措施实施严格管理
    B.
    (来学网)A药属于甲企业核定的经营范围,可继续购进并按处方药管理
    C.
    (来学网)甲企业可以市场短缺为由,向省(区、市)药品监督管理部门中请购进A药
    D.
    (来学网)A药属于禁止零售的品种,甲企业不能再从具备经营资格的药品批发企业购进A药
  2. 根据《国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告》,关于甲企业库存30盒A药的处理方式的说法,正确的是
    A.
    (来学网)应将30盒A药退回给供货单位
    B.
    (来学网)30盒A药应在药品监督管理部门的监督下销毁
    C.
    (来学网)在有效期内可以继续销售和使用,严格按处方药管理
    D.
    (来学网)在2015年版《兴奋剂目录》发布后不得继续销售和使用
  3. 根据《国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告》,关于B药及其包装标签变化后管理的说法,错误的是
    A.
    (来学网)B药应按含兴奋剂药品管理
    B.
    (来学网)老包装的B药在有效期内可继续流通使用
    C.
    (来学网)新老包装的B药均应按处方药管理
    D.
    (来学网)老包装的B药必须在包装上标注“运动员慎用”后,才能继续流通使用
  4. 甲企业在购销、调剂含兴奋剂药品时,应采取的管理措施,正确的是
    A.
    (来学网)对已购进的A药品按处方药管理,继续销售
    B.
    (来学网)患者为运动员时,应该拒绝调剂含兴奋剂的药品
    C.
    (来学网)对包装标签标示“运动员慎用”的药品一律不得上架陈列
    D.
    (来学网)对含兴奋剂的药品必须采用专柜双人双锁、出入库双人复核、专用账册
正确答案:
(1)D
(2)C
(3)D
(4)A
答案解析:
(1)兴奋剂的管理分三个层次:实施特殊管理、实施严格管理、实施处方管理。根据《国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告》(2015年第54号)的要求,不具备蛋白同化制剂和肽类激素经营资格的药品经营企业不得购进目录所列的蛋白同化制剂和肽类激素,药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售,但应当严格按照处方药管理。所以该零售企业应当对A药实施处方药管理,并非要求实施严格管理。(2)药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售,但应严格按照处方药管理,处方保存2年。(3)根据要求,兴奋剂目录发布执行后第9个月首日起,药品生产企业所生产的含兴奋剂目录新列入物质的药品,必须在产品说明书或包装标示上标注“运动员慎用”字样。但是之前生产的,在有效期内可以继续流通使用。(4)含兴奋剂的药品的说明书应注明“运动员慎用”,慎用并非“禁用”,不得“拒绝调剂”。零售药店不得陈列的药品包括第二类精神药品、毒性中药品种和婴粟壳,没有规定兴奋剂一律不得陈列。蛋白同化制剂、肽类激素应储存在专库或专储药柜中,应有专人负责管理,无需“双人双锁或出入库双人复核”。