(来学网)甲生产企业生产的特定批次原料药存在安全风险,基于相关数据和不良事件的分析,该企业认为所涉及批次的原料药制成的制剂,对患者产生的风险极低。但甲企业为确保产品质量,在核实有关情况后便采取了相关措施。此外,省(区、市)药品监督管理局收到甲企业报告,甲企业决定主动对特定批次该药物制剂实施三级召回。
  1. 甲企业作出主动召回决定后,应制定召回计划并组织实施,并做到
    A.
    (来学网)每3日向所在地省(区、市)药品监督管理部门报告召回进展情况
    B.
    (来学网)1日内将召回计划提交所在地省(区、市)药品监督管理部门审批
    C.
    (来学网)72小时内通知到有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用
    D.
    (来学网)1日内将调查评估报告提交所在地省(区、市)药品监督管理部门备案
  2. 药品的三级召回适用于
    A.
    (来学网)已确认为假药或劣药的药品
    B.
    (来学网)使用后可能引起严重健康危害的药品
    C.
    (来学网)使用后可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品
    D.
    (来学网)使用后一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的药品
正确答案:
(1)C
(2)D
答案解析:
(1)药品上市许可持有人在启动药品召回后,一级召回在1日内,二级召回在3日内,三级召回在7日内,应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省(区、市)药品监督管理部门备案。药品上市许可持有人在作出药品召回决定后,应当制定召回计划并组织实施,一级召回在24小时内,二级召回在48小时内,三级召回在72小时内,通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用,同时向所在地省(区、市)药品监督管理部门报告。(2)根据药品安全隐患的严重程度,药品召回分为以下几级:①一级召回:使用该药品可能引起严重健康危害的;②二级召回:使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;③三级召回:使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的。