(来学网)下列选项中属于仿制药注册要求中，不予批准情形的是
  • A.
    (来学网)申请注册的仿制药已经达到与原研药质量和疗效一致的
  • B.
    (来学网)已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的
  • C.
    (来学网)仿制药经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验
  • D.
    (来学网)按照药品管理的体外诊断试剂经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验
正确答案：
B
答案解析：
仿制药不予批准情形包括：①已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，建议不再申请仿制，如坚持提出仿制药申请，原则上不能以仿制药的技术要求予以批准；②申请注册的仿制药没有达到与原研药质量和疗效一致的。
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