(来学网)下列情况中不属于须向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证范畴的是
  • A.
    (来学网)新开办药品生产企业
  • B.
    (来学网)《药品生产许可证》有效期届满的企业
  • C.
    (来学网)药品生产企业新建药品生产车间
  • D.
    (来学网)药品生产企业新增生产剂型
  • E.
    (来学网)药品生产企业更换法人
正确答案：
B
答案解析：
《药品管理法实施条例》规定：新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。
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