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(来学网)
可以豁免药物临床试验直接提出药品上市许可申请的情况包括
A.
(来学网)
来源于古代经典名方的中药复方制剂的研制
B.
(来学网)
仿制药经申请人评估,认为无需或者不能开展药物临床试验的
C.
(来学网)
按照药品管理的体外诊断试剂经申请人评估,认为无需或者不能开展药物临床试验的
D.
(来学网)
仿制境外已上市境内未上市原研药品
正确答案:
ABC
答案解析:
考查仿制药注册要求。选项D属于仿制药,一般需要进行临床试验,至少进行Ⅲ期临床试验。选项A、选项B和选项C可以不用进行临床试验,但是需要进行非临床研究,然后直接申请上市。故答案为ABC。
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