影响样本量大小的主要因素有：疾病在实验组/对照组中的预期发生率越低，需要的样本量越大；实验组和对照组结局事件比较指标的差异越小，即干预效果越不明显，需要的样本量越大；第一类错误(α)出现的概率，即要求的显著性水平越高，所需样本量就越大；第二类错误(β)出现的概率，(1-β)称把握度，把握度要求越高，则所需样本量越大；双侧检验比单侧检验所需样本量大。