某类化学新药用于治疗慢性乙型病毒性肝炎，临床试验方案设计为随机、双盲、阳性药平行对照并剂量探索多中心临床试验，比较类型为非劣效试验。-045-医院药学_来尚学教育

某类化学新药用于治疗慢性乙型病毒性肝炎，临床试验方案设计为随机、双盲、阳性药平行对照并剂量探索多中心临床试验，比较类型为非劣效试验。

若临床试验过程中发生严重不良事件，研究者报告有关部门的时间是
A.
(来学网)8小时内
B.
(来学网)24小时内
C.
(来学网)48小时内
D.
(来学网)72小时内
E.
(来学网)立即
用于该试验的新药药品检验报告应
A.
(来学网)由药品生产单位出具
B.
(来学网)由药品生产单位所在地的市级药品检验所出具
C.
(来学网)由药品生产单位所在地的省级药品检验所出具
D.
(来学网)由中国生物制品药品检验所出具
E.
(来学网)由国家食品药品监督管理局出具
该试验方案所对应的试验分期为
A.
(来学网)Ⅰ期临床试验
B.
(来学网)Ⅱ期临床试验
C.
(来学网)Ⅲ期临床试验
D.
(来学网)Ⅳ期临床试验
E.
(来学网)生物等效性试验
该试验按照《药品注册管理办法》所规定的最低临床试验病例数（试验组）应不少于
A.
(来学网)20例
B.
(来学网)100例
C.
(来学网)300例
D.
(来学网)500例
E.
(来学网)2000例

正确答案：

(1)B
(2)A
(3)B
(4)B

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