某化学3.1类新药获得临床试验批件，拟开展临床试验。-045-医院药学_来尚学教育

某化学3.1类新药获得临床试验批件，拟开展临床试验。

若临床试验过程中发生严重不良事件，研究者应当报告的有关部门包括
A.
(来学网)省、自治区、直辖市药品监督管理部门
B.
(来学网)国家食品药品监督管理局
C.
(来学网)申办者
D.
(来学网)伦理委员会
E.
(来学网)卫生行政部门
F.
(来学网)当地主要媒体
该药物需要进行的试验内容包括
A.
(来学网)耐受性试验
B.
(来学网)药动学试验
C.
(来学网)100对随机对照试验
D.
(来学网)300例开放试验
E.
(来学网)600例开放试验
F.
(来学网)生物等效性试验
该药物临床试验批件有效期为
A.
(来学网)1年
B.
(来学网)2年
C.
(来学网)3年
D.
(来学网)4年
E.
(来学网)5年
F.
(来学网)6年

正确答案：

(1)ABCDE
(2)BC
(3)C

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