Ⅰ期临床试验：试验对象主要为健康志愿者，试验样本数一般为20～30例。Ⅱ期临床试验：试验对象为目标适应证患者，试验样本数多发病不少于300例，其中主要病种不少于100例，要求多中心即在3个及3个以上医院进行。Ⅳ期临床试验：试验样本数常见病不少于2000例。