中药学（副高）_082-中药学_来尚学教育

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专业： 082-中药学

题库：中药学（正高）中药学（副高）

中药学（副高）

12321. Ⅲ期临床试验是

12322. 申请人对申报的无法控制质量的新药未提出撤回申请的，核实后予以退审的部门是

12323. 负责标定国家药品标准物质的机构是

12324. 新药的监测期根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产之日起计算，最长不得超过

12325. 对申报生产的三批样品进行检验的是

12326. 下列不属于特殊审批的新药申请的是

12327. 依据《药品注册管理办法》规定，以下进口药品注册证正确的是

12328. 根据《药品生产质量管理规范》，需要与其他药品生产厂房分开，且需使用独立的专用的空气净化系统的是生产

12329. 《药品生产质量管理规范》规定，需与其他药品生产区域严格分开的是

12330. 药品批生产记录应按

12331. 根据《药品生产质量管理规范》，销售记录应保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其销售记录应保存

12332. 《药品生产质量管理规范》规定，洁净室（区）与室外大气的静压差应

12333. 洁净室传输设备不得穿越低级别区域

12334. 依照<品生产质量管理规范》规定，产品生产管理文件不包括

12335. 《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的

12336. 企业质量管理部门应负责药品生产企业全过程的质量管理和检验，受

12337. 下列对于洁净室（区）的管理要求，说法正确的是

12338. 《药品生产质量规范附则》规定，药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分的级别不包括

12339. 洁净室传输设备不得穿越低级别区域

12340. 进入洁净区的人员