医院药学（副高）_045-医院药学_来尚学教育

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专业： 045-医院药学 046-临床药学

题库：医学高级职称：医院药学医院药学（副高）

医院药学（副高）

1561. 人用药物注册技术要求国际协调会议（ICH）达成共识，并已制定出相关技术要求的有

1562. 药品杂质限量的基本要求包括

1563. 原料药指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成分。

1564. 维生素C中重金属的检查：取待测品1.0g，加水溶解成25ml，要求重金属的含量不超过10/100万。

1565. 磷酸可待因中吗啡的检查：取待检品0.10g，加盐酸溶液（9→1000）使溶解成5ml，加亚硝酸试液2ml，放置15分钟，加氨试液3ml，所显颜色与吗啡溶液［取无水吗啡2.0mg，加盐酸溶液（9→1000）使溶解成100ml］5.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深。

1566. 维生素A醋酸酯胶丸测定含量时，取内容物m，加环己烷溶解并稀释至10ml，摇匀，精密量取0.1ml，再加己烷溶解并稀释至10ml，使其浓度为9～15IU/mol。

1567. 用奈斯勒试剂鉴别NH4+时，检出限量为0.05μg，最低检出浓度是1×10^-6g/ml。

1568. 精密称取硫喷妥钠供试品100mg，置于200ml量瓶中，加氢氧化钠溶液溶解，并稀释至刻度，摇匀。精密量取该溶液5ml，转移至500ml量瓶中，用氢氧化钠稀释至刻度，摇匀。另取硫喷妥标准品适量，配成5μg/ml的对照品溶液。在304nm波长处测定其吸光度，对照液的吸光度为0.486，供试品的吸光度为0.438。已知硫喷妥钠与硫喷妥的分子量比值为1.091。

1569. 氯化物检查法通常是利用氯离子的某些反应，观察其产物，与一定量标准氯化钠溶液在相同条件下的反应产物进行比较，以判定供试品中氯化物杂质的含量。现需配制每1ml含10μgCl的标准溶液500ml。

1570. 取葡萄糖4.0g，加水30ml溶解后，加醋酸盐缓冲溶液（pH=3.5）2.6ml，依据《中国药典》检查重金属，含重金属不得超过5/100万。

1571. 国家对药品的质量、规格及检验方法所作的相关技术规定，即为药品的质量标准。

1572. 植入剂是一种将药物与辅料制成的供植入体内的无菌固体制剂，一般采用特制的注射器植入，也可以用手术切开植入，在体内持续释放药物，维持较长的时间。

1573. 依法检查枸橼酸中的砷盐，规定含砷量不得超过1×10^-6。

1574. 维生素B片规格为10mg，药典中规定本品含维生素B1（C12H17ON4SCl·HCl）应为标示量的93.0%～107.0%。

1575. 依据《中国药典》（2010年版），用硫氰酸盐法检查铁盐杂质，通常要将供试品中的亚铁离子氧化成高铁离子再进行检查。

1576. 采用薄层层析法（TLC）检查氨苯砜中“有关物质”：取待检品，精密称定，加甲醇适量制成10mg/ml的溶液，作为供试品溶液。取供试品溶液适量加甲醇稀释制成20μg/ml的溶液，作为对照溶液。取上述两种溶液各10μl点于同一块薄层板上，展开。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，颜色不得更深。

1577. 药品质量标准分析方法验证的目的，是证明采用的方法适合于相应的检测要求。验证的内容一般有准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。实际验证内容视验证的目的而定。

1578. 精密量取维生素C注射液4ml（相当于维生素C0.2g），加水15ml与丙酮2ml，摇匀，放置5分钟，加稀醋酸4ml与淀粉指示液1ml，用碘滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色，并持续30秒不褪色。已知注射液规格为2ml（0.1g），消耗0.1mol/L碘滴定液（F=1.005）22.45ml，维生素C的分子量为176.12。

1579. 关于乙酰氨基酚中对氨基酚的检查方法为：取待测品1.0g，加甲醇20ml，溶解后加碱性亚硝基铁氰化钠试液1ml，摇匀后放置30分钟，另取对乙酰氨基酚对照品1.0g，加对氨基酚5μg，用同一方法制成对照液。与对照液比较，供试液所显颜色没有更深。

1580. 富马酸亚铁中砷盐的检查：取待测品0.50g，加入无水碳酸钠0.5g，混匀，加溴试液4ml，置水浴上蒸干后，在500～600℃炽灼2小时，自然冷却，残渣加溴-盐酸溶液10ml与水15ml使溶解，移至蒸馏瓶中，加酸性氯化亚锡试液1ml，蒸馏，流出液导入贮有水5ml的接收器中，至蒸馏瓶中剩5ml时，停止蒸馏，馏出液加水适量使成28ml，按古蔡法检查砷盐。