药事管理与法规_执业西药师_来尚学教育

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药事管理与法规

141. “药品零售药店甲”的经营类别有处方药、甲类非处方药和乙类非处方药，该药店法人代表为执业药师。为了进一步提高药店药学服务水平，该药店2019年6月5日招聘了1名执业药师王某。2019年7月7日，王某家中有急事请假。

142. 2011年3月3日，国内药品生产企业“甲”申请的“中成药乙”批准新药生产。几年后，另两家药品生产企业“丙”和“丁”申请注册了相同的品种。以后，市场上只有这三家企业可以生产“中成药乙”。2016年3月5日，甲企业在临床应用过程中发现该药品“能突出中医辨证施治、对症下药的理法特色，具有显著临床应用优势”，所以申请了中药品种保护，取得了《中药保护品种证书》。丙企业和丁企业也随后取得了《中药保护品种证书》。

143. 某药店经营的“×××皮炎平”为非处方药、外用药品、复方制剂（含有利尿剂醋酸地塞米松）。其说明书内容摘录如下：①患处已破溃、化脓或有明显渗出者禁用；②小儿避免使用；③本品性状发生改变时禁止使用；④儿童必须在成人监护下使用；⑤长期大量使用可继发细菌、真菌感染。

144. 根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》（2018年第27号），明确来源于国家公布目录中的古代经典名方且无上市品种（已按规定简化注册审批上市的品种除外）的中药复方制剂申请上市。实施简化注册审批需要满足的条件包括

145. 根据《疫苗管理法》，特别重大突发公共卫生事件急需的预防、控制疫情的疫苗，可以采用的临床试验、注册和批签发措施包括

146. 根据《关于做好当前药品价格管理工作的意见》（医保发〔2019〕67号），医疗保障部门管理价格的药品范围包括

147. 《药品管理法》增加了人身罚行政处罚手段，可以由公安机关对相关责任人处五日至十五日的行政拘留的违法行为包括

148. 《药品管理法》第九十八条规定，禁止生产（包括配制）、销售、使用假药。下列情况界定为假药的是

149. 可以豁免药物临床试验直接提出药品上市许可申请的情况包括

150. 按照《药品经营质量管理现范》，药品批发企业保存不少于5年的记录或凭证有

151. 根据GSP附录《温湿度自动监测》，药品都具有或多或少的温度敏感性，温度过高会导致加快变质、挥发减量、破坏剂型，温度过低会导致部分药品遇冷变质、冻破容器。下列药品需要温湿度自动监测的是

152. 2012年11月，原国家食品药品监督管理局发布《国家食品药品监督管理局办公室关于印发处方药转换为非处方药评价指导原则（试行）等6个技术文件的通知》（食药监办注〔2012〕137号）等技术标准具体指导处方药与非处方药的转换评价工作。处方药与非处方药的转换评价包括

153. 下列在任何情况下均不可以申报医疗机构制剂的有

154. 根据《药品管理法》和《药品说明书和标签管理规定》，药品说明书和标签的通用名称不得

155. 根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，下列药品可以做广告的是

156. 根据《药品管理法》，关于药品经营者遵守药品价格管理的规定的说法，错误的是

157. 根据《消费者权益保护法》，关于经营者应履行的义务的说法，错误的是

158. 下列属于药品零售企业可以零售的药品是

159. 药品网络销售范围不得超出药品持有、药品经营许可范围。根据新修订的《药品管理法》，下列药品如果在药品经营许可范围的，允许网络销售的是

160. 关于“双跨”药品管理的说法，错误的是