药事管理与法规_执业西药师_来尚学教育

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专业：执业西药师执业中药师

题库：药事管理与法规综合知识与技能专业知识一专业知识二

药事管理与法规

2481. 请根据以下选项回答问题

2482. 请根据以下选项回答问题

2483. 1992年10月14日，国务院颁布了《中药品种保护条例》，自1993年1月1日起施行2018年9月28日，《国务院关于修改部分行政法规的决定》（国务院令第703号），对《中药品种保护条例》部分条款进行修改《中药品种保护条例》规定，国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。另外，《中医药法》规定国家建立中医药传统知识保护数据库、保护名录和保护制度。2018年4月16日，国家中医药管理局会同国家药品监督管理局制定并发布了《古代经典名方目录（第一批)》。第一批古代经典名方目录中包含了桃核承气汤等100个名方，涉及汤剂、散剂、煮散和膏剂四种剂型。2022年9月14日，国家中医药管理局会同国家药品监督管理局制定《古代经典名方目录（第二批儿科部分）》，包括泻黄散、白术散等七个方子。为传承发展中医药事业，推动来源于古代经典名方的中药复方制剂的发展，国家药品监督管理局会同国家中医药管理局发布《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告M2018年第27号)，明确来源于国家公布目录中的古代经典名方且无上市品种（已按规定简化注册审批上市的品种除外)的中药复方制剂中请上市，符合规定条件的，实施简化注册审。可见，国家对传承发展中医药事业的重视程度。

2484. 2023年1月，某医疗机构医师陈某为门诊成年患者王某开具口服抗抑郁药和非限制使用抗菌药物及其他非处方药共4种，患者王某拿到处方后并未直接在医疗机构购药，当天下午凭处方去零售药店进行购药。

2485. 甲药品批发企业，将一批被污染的药品A和一批变质的药品B销售给乙批发企业，经检查药品B未附有符合规定的说明书和标签。药品A该生产企业为了将药品销售进入丙医疗机构，给于本市某医疗机构的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员大量的财物

2486. 甲是具备疫苗生产能力的疫苗上市许可持有人；乙是疾病预防控制机构，通过对疾病、残疾和伤害的预防控制，创造健康环境，促进人民健康；丙是区域性批发企业，经营范围：麻醉药品、中成药、中药饮片、化学药、生物制品，具备药品现代物流条件；丁是一家三甲医疗机构，持有《医疗机构制剂许可证》，取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格。丙和丁均在A省。

2487. 甲医疗机构是三级综合医院，同时是一所教学医院，具有麻醉药品、精神药品的使用资格。近日，李某去医院就诊，医生根据李某的病情为其开具了司可巴比妥等药物；患者吴某去医院就诊，医生根据其情况为其开具了中药配方颗粒。

2488. 药品上市许可持有人甲持有A药品注册证书，A药品为甲类非处方药。甲企业常年来一直与乙批发企业保持业务往来，乙企业将A药品销售至多家零售药店。2022年8月，甲企业欲给所持有的药品发广告。甲招聘平面设计师王某，负责产品文字和包装设计。王某对A药品设计广告策划策，准备了完整的药品广告申请材料，拟向所在地广告审批部门递交申请。

2489. 关于医疗器械上市管理的说法，错误的有

2490. 根据《生物制品批签发管理办法》，下列生物制品需要进行批签发的有

2491. 药品行政责任主要包括行政处罚和行政处分。下列属于行政处分的有

2492. 根据《关于做好处方药转换为非处方药有关事宜的通知》，处方药转换为非处方药时，关于非处方药安全性评价的说法，正确的有

2493. 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十三条第一款规定，具有麻醉药品和第类精神药品处方资格的执业医师违反规定开具相关处方，或未按临床应用指导原则使用麻醉药品和第一类精神药品的

2494. 下列关于麻醉药和第一类精神药品的管理的说法，正确的有

2495. 为加强药品监督检查，强化安全风险防控，原国家食品药品监督管理总局审议通过《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号)，自2015年9月1日起施行。下列情形中，属于可以开展飞行检查的情形有

2496. 法律体系通常是指一个国家全部现行法律规范分类组合为不同的法律部门而形成的有机联系的统一整体。药品管理法律体系按照法律效力等级依次包括：法律、行政法规、部门规章、规范性文件。下列属于部门规章的是

2497. 药品评价中心（国家药品不良反应监测中心)的主要职责有

2498. 为了配合药品分类管理制度的推行，我国于1999年开始对非处方药进行遴选并公布非处方药目录。下列属于非处方药遴选原则中应用安全原则的有

2499. 2019年6月29日，第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议通过《中华人民共和国疫苗管理法》。该法第二十二条的相关条款规定“疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力；超出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经国务院药品监督管理部门批准”。这一法律适用体现

2500. 下列事项中，属于处方适宜性审核内容的是