2020初级中药士《专业实践能力》重要考点(15)

2020年06月24日 来源:来学网

【来学网摘要】2020年卫生专业技术资格考试延期至9月12. 13、19、20、26、27日举行。各专业具体考试时间以准考证通知为准。网上报名入口是中国卫生人才网

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制药卫生标准

学习要点:

1.药品卫生标准

致病菌、细菌、霉菌、酵母菌;

2.中药制剂过程的污染途径

六大主要途径:原料、辅料、设备、环境、人员、包材

一、药品卫生标准

药剂是直接应用于人体的特殊商品,其质量优劣直接关系到人体的健康与生命安危。

药剂一旦被微生物污染,可导致其变质、腐败,疗效降低甚至失效,可能产生危害人体的物质,因此制药卫生显得十分重要。

各国对药品卫生都有严格规定,以保证药品能安全、稳定、有效地应用于临床。

卫生学标准——就在我们身边

2011年卫生部发出通知,从12月21日起,新国标将正式实施,对于速冻食品,金黄色葡萄球菌将由不得检出变为限量检出。

金葡菌——致病菌——局部用药不得检出

1.致病菌(不得检出)

(1)口服:大肠埃希菌(俗称大肠杆菌)

(2)局部:金葡菌+铜绿假单胞菌

鼻、呼吸道:金葡菌+铜绿假单胞菌+大肠埃希菌

阴道、尿道:金葡菌+铜绿假单胞菌+梭菌+白色念珠菌

药典一部附录:规定了中药药品的微生物限度标准

★背记技巧★

口服大肠埃希无

动物还去沙门菌

局部葡萄铜绿假

鼻呼也无埃希菌

阴道尿道梭念珠

以上致病菌都无

2.细菌、霉菌、酵母菌

给药
途径

制剂

细菌数
(不得过)

霉菌和酵母菌数
(不得过)

大肠菌群

口 服

不含药材原粉

1 000cfu/g
100cfu/ml

100cfu/g(ml)

 

含药材原粉

10 000/g
(丸剂30 000)
500 /ml

100

100/g
10/ml

含淡豆豉、六神曲等发酵原粉

100 000/g
1 000/ml

500/g
100/ml

100/g
10/ml


表皮或黏膜不完整
(含药材原粉)

1 000 /g(10cm2)
100/ml

100

 

表皮或黏膜完整
(含药材原粉)

10 000 /g(10cm2)
100 /ml

耳、鼻、呼吸道

100

10

 

阴道、尿道

100

10

 

直肠

1 000/g ,100/ml

100

 

其他

100

菌落单位:

cfu (Colony-Forming Units) :经培养所得菌簇形成单位的英文缩写。传统上就叫“个”。

一个菌落并不一定是一个细菌所生成,也可能是由一簇细菌(一个细菌团)所生成,这时候再叫“个”就不太准确,准确的叫法就是“菌落形成单位”,英文缩写“cfu”。

就像“公斤”和“千克”,只是叫法不同,数量上没有变化。

★背记技巧★:

1.局部制剂比口服制剂卫生标准要求高

2.口服制剂要求低,含药材原粉的更低,丸剂:3万cfu/g

3.含淡豆豉、六神曲等发酵原粉的要求最低:10万cfu/g

4.2类口服制剂有大肠菌群要求:含药材原粉的、含豆豉神曲的

3.无菌制剂

局部:用于手术、烧伤或严重创伤

(用于手术、烧伤或严重创伤的局部给药制剂应符合无菌检查法规定)

4.有兼用途径的制剂

应符合各给药途径的标准

5.霉变、长螨——以不合格论

6.中药提取物及辅料——参照相应制剂的微生物限度标准执行

二、中药制剂过程的污染途径——从药剂生产的各个环节进行预防

污染的主要途径:

①原药材

②药用辅料

③制药设备、器械等

④制药环境空气

⑤操作人员

⑥包装材料

★背记技巧★:

6个词:

原料、辅料、设备、环境、人员、包材

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